8/22 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 ＜臨床研究法改正のポイントをふまえて＞

 ■ 樽野　弘之 氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
　　株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】

　臨床研究法は現在あまり変化がなく、落ち着いたと言える状況であったが、厚生労働省が提出した再生医療等安全性確保法と臨床研究法の改正案は6月7日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。医薬品の適応外使用については、薬事承認を受けた用法と比べてリスクが同程度以下の場合、臨床研究法の「特定臨床研究」、再生医療等安全性確保法の「再生医療等」から除外することになった。
　また、私も特定臨床研究等の審査事務局及び監査業務を進めているが、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、今回、再度留意すべき事項をお話ししたい。さらに、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明する。

1. 臨床研究に関わる法律、規制の一覧

2. 臨床研究法が制定された背景 
　(1) 臨床研究法検討の背景
　(2) 医学研究規制の歴史

3. 臨床研究法のポイント
　(1) 特定臨床研究の対象範囲　

4. 製薬企業が留意すべき事項 

5. 製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

6. 臨床研究法の改正点

　□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。