イベント名 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 <臨床研究法改正のポイントをふまえて> |
---|---|
開催期間 |
2024年08月22日(木)
~ 2024年09月05日(木)
【Live(ZOOM)受講】 2024年8月22日(木)13:00~15:30 【アーカイブ受講】 2024年9月5日(木)まで受付 (配信期間:9/5~9/19) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2024年09月05日(木)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項
<臨床研究法改正のポイントをふまえて>
~特定臨床研究の品質を確保するために~
・研究責任医師主体による質の高い研究の推進
・利益相反管理の厳格化
・厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
・厚生労働省による情報の一元管理(jRCT)
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
■ 樽野 弘之 氏
日本臨床試験学会 理事
東京理科大学薬学部 客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
株式会社CTA
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部(~2021/5)】
【専門/主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】
セミナー趣旨 |
臨床研究法は現在あまり変化がなく、落ち着いたと言える状況であったが、厚生労働省が提出した再生医療等安全性確保法と臨床研究法の改正案は6月7日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。医薬品の適応外使用については、薬事承認を受けた用法と比べてリスクが同程度以下の場合、臨床研究法の「特定臨床研究」、再生医療等安全性確保法の「再生医療等」から除外することになった。
また、私も特定臨床研究等の審査事務局及び監査業務を進めているが、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、今回、再度留意すべき事項をお話ししたい。さらに、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明する。
セミナー講演内容 |
1. 臨床研究に関わる法律、規制の一覧
2. 臨床研究法が制定された背景
(1) 臨床研究法検討の背景
(2) 医学研究規制の歴史
3. 臨床研究法のポイント
(1) 特定臨床研究の対象範囲
4. 製薬企業が留意すべき事項
5. 製薬企業及び医療機関が留意すべき事項
6. 臨床研究法の改正点
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/11 技術者・研究者のための 時間管理・業務効率化のノウハウ (2025年04月28日)
- 6/10 3Dプリンティング材料: その現状と開発動向、今後の予測、ビジネスチャンス (2025年04月28日)
- 6/16 不確実性を考慮した事業性評価の実践 -NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から 不確実性シミュレーションまで- (2025年04月28日)
- 6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー (2025年04月25日)
- 6/24 医療機器 洗浄バリデーションセミナー (2025年04月25日)
- 6/18開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫ 〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕 具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 (2025年04月25日)
- 6/13開講 【通信講座】技術英語のアンチパターン(べからず集)と 添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング <解説映像付き> (2025年04月25日)
- 6/10 インクジェット 吐出信頼性向上のためのアプローチ法 (2025年04月25日)
- 5/22 酸化グラフェンの物性と合成・評価方法および応用展開 (2025年04月25日)
- 5/30 カーボンリサイクル技術の最新研究動向 ~大気中CO2回収から液体燃料合成とその高効率利用まで~ (2025年04月25日)