10/16 審査・調査での照会を少なくするための CMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋謙一​ 氏　【講師紹介】

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

　医薬品の承認申請を行うと、提出資料について審査が行われ、資料の内容に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に対して回答しなければなりません。

　照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。照会については、過去の照会を新しい申請書に反映させることで、かなりの数を削減することが可能になり、審査を早めることができます。

　本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が少ない初級の方、試験検査や試験開発部門で品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。

 １．製造販売承認申請用資料に関する基礎知識
　１．１　適切な申請用資料の作成
　１．２　申請用資料の構成
　１．３　申請用資料と生データ
　１．４　承認申請書に添付すべき資料
　１．５　法・申請資料の信頼性の基準
 
２．品質データの集め方
　２．１　信頼性調査での問題事例に学ぶ
　２．２　データインテグリティの遵守
 
３．申請書に添付すべき資料（ＣＴＤ・モジュール3）のまとめ方
　３．１　ＣＴＤの構成
　３．２　製造方法のまとめ方
      （1）製造方法及びプロセス・コントロール
　　（2）原材料の管理
　　（3）重要工程及び重要中間体の管理
　３．３　規格及び試験方法のまとめ方
      （1）規格及び試験法方法
　　（2）試験方法
　　（3）試験方法のバリデーション
　　（4）ロット分析
　　（5）規格及び試験方法の妥当性
 
４．申請書のまとめ方
　４．１　製造方法
      （1）タイトルの記載
　　（2）製造工程の範囲の記載
　　（3）製造工程ごとの記載
　　（4）平成17年2月10日薬食審査発第0210001号の活用
　　（5）目標値／設定値の軽微『』／一変≪≫の記載
　　（6）原料、重要中間体の管理項目および管理基準
　　（7）重要工程の設定
　　（8）再加工について
　４．２　規格及び試験方法
　　（1）日本薬局方一般試験法の活用
　　　　◇容量分析用標準液（0.00X mol/L 液）
　　　　◇試薬・試液（〇〇試液）
　　（2）不純物の個別規格設定
　　（3）類縁物質のシステム適合性
　　（4）定量法のシステム適合性
　　（5）備考欄について
 
５．照会事例および解説

       □質疑応答□

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