1/29まで申込み受付中【オンデマンド配信】 ICH－E6（R3）に対応したQMS構築と QbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

（株）Real Discovery Outdoors／代表取締役社長　小澤　郷司　氏 

1　ICH-E6(R3)が変える臨床開発の品質パラダイム
　1.1　改訂の背景と変更点概要
　1.2　品質管理の歴史
　1.3　ISOにおけるQMS
　1.4　Lean Six Sigma
　1.5　Clinical QMSとRBAの進化
　1.6　ICH-E6(R3) Annex2（DCT対応）要件の分解分析

2　QbD2.0による設計段階からのプロセス最適化による品質統合
　2.1　QbDの基本的考え方
　2.2　プロセスマップ作成とCritical Process Parameters（CPPs）の抽出によるプロセス最適化
　2.3　リアルタイム品質モニタリング（RQM）システムの構築活用
　2.4　治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
　2.5　シナリオプランニングを用いたリスク事前評価

3　動的品質許容範囲の設定と逸脱管理の革新
　3.1　品質許容範囲の基本的考え方と階層化設計
　3.2　最適なクオリティ
　3.3　動的品質許容範囲の設定と調整メカニズム
　3.4　オーバークオリティ判断
　3.5　事例紹介
　3.6　AIを活用した逸脱予測モデルの構築可能性
　3.7　CAPA（是正措置）からPACA（予防的措置）への転換

4　QbD2.0を意識した次世代QMS実践導入成功に向けて
　4.1　QMS導入の必要性
　4.2　QMS導入成功に向けた組織文化変革のマネジメント
　4.3　Psychological Safetyの醸成
　4.4　継続的改善のためのLean Six SigmaとLESSONS SHAREDシステム
　4.5　QMS導入成功のポイント

5　まとめ 

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