1/23 ICH-Q2・Q14の要点を抑えた 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定

ファーン・コンサルティングオフィス 代表  
小久保 亙　氏 

１．はじめに    
   1.1分析法とは？
   1.2医薬品開発における分析法
    
２．バリデーションとGMP    
    2.1バリデーションとは？
    2.2バリデーション指針
    2.3バリデーションとGMP
    
３．品質システムにおける分析法バリデーション    
    3.1医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
    3.2分析法の開発とライフサイクルマネジメント
    3.3分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
    3.4分析法バリデーションガイドライン ICH Q２の概要
    
４．分析法バリデーションの準備と計画    
    4.1分析法バリデーションのための統計解析入門
    4.2実験計画法と分散分析による精度の管理
    4.3計測器の校正とバリデーション
    4.4コンピューターシステムのバリデーション
    
５．分析法バリデーションで使われるパラメーター用語    
    5.1真度
    5.2精度
    5.3特異性と選択性
    5.4報告値範囲
    5.5検量線
    5.6検出限界と定量限界
    
６．原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント    
    6.1特異性の確保
    6.2真度の確認
    6.3精度の細分化と管理
    
７．液体クロマトグラフィーによる分析法バリデーション     
    7.1液体クロマトグラフィーの基礎知識
    7.2HPLCシステムの機器管理
    7.3液体クロマトグラフィー分析法バリデーション
    
８．分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善    
    8.1医薬品開発における評価と確認の重要性
    8.2分析法性能の再確認と分析法の継続的な品質維持

■　質疑応答　■

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