1/23 ICH-Q2・Q14の要点を抑えた 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定
| イベント名 | ICH-Q2・Q14の要点を抑えた 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年01月23日（金）
～ 2026年02月06日（金）
【Live配信】2026年1月23日（金）10:30～16:30 【アーカイブ受講】2025年2月6日（木）まで受付 （配信期間：2/6～2/20） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年02月06日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH-Q2・Q14の要点を抑えた
分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定
～実験計画法と分散分析を用いた実験計画～
～分析能パラメーターを活用した測定結果の評価手法～
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
医薬品の分析はその品質を確保し、
国際潮流においてリスクマネジメントの考え方が医薬品開発のベースとなり、
本講演ではこうした背景を踏まえ、分析法に取り組む研究者を対象として、
・医薬品開発に確立される各種分析法
・分析法ガイドライン（ICHQ14・Q2）の理解
・実験計画法を用いた分析法の実験計画
・分析法バリデーション用語
・分析法バリデーションの進め方
・液体クロマトグラフィーにおける分析法バリデーション
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ファーン・コンサルティングオフィス 代表
小久保 亙 氏
| セミナー講演内容 |
１．はじめに
1.1分析法とは？
1.2医薬品開発における分析法
２．バリデーションとGMP
2.1バリデーションとは？
2.2バリデーション指針
2.3バリデーションとGMP
３．品質システムにおける分析法バリデーション
3.1医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
3.2分析法の開発とライフサイクルマネジメント
3.3分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
3.4分析法バリデーションガイドライン ICH Q２の概要
４．分析法バリデーションの準備と計画
4.1分析法バリデーションのための統計解析入門
4.2実験計画法と分散分析による精度の管理
4.3計測器の校正とバリデーション
4.4コンピューターシステムのバリデーション
５．分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
5.1真度
5.2精度
5.3特異性と選択性
5.4報告値範囲
5.5検量線
5.6検出限界と定量限界
６．原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント
6.1特異性の確保
6.2真度の確認
6.3精度の細分化と管理
７．液体クロマトグラフィーによる分析法バリデーション
7.1液体クロマトグラフィーの基礎知識
7.2HPLCシステムの機器管理
7.3液体クロマトグラフィー分析法バリデーション
８．分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
8.1医薬品開発における評価と確認の重要性
8.2分析法性能の再確認と分析法の継続的な品質維持
■ 質疑応答 ■
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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