1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例

 医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏

 　医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは工場構築の機会はあまりない、即ちユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できないために、結果的にエンジニアリング会社等に丸投げせざるを得ないためと考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

１．施設構築業務の流れ
　1.1 プロジェクト業務のフロー
　1.2 まず与条件を整理＝概念設計
　1.3 総括するバリデーションマスタープランの作成

２．ＵＲＳの作成
　2.1 ＵＲＳは基本設計に必須の情報
　2.2 ＤＱ（設計時適格性評価）はＵＲＳの充足度確認
　2.3 管理戦略の構築
　2.4 ＣＣＳ(汚染管理戦略)の策定
　2.5 ＵＲＳの内容不備例
　2.6 ＵＲＳに記載する項目例

３．建屋設計時の留意点
　3.1 構造設備に要請されていること
　3.2 外気取入口への要請
　3.3 動線の確認
　3.4 倉庫の前に入荷室が必要
　3.5 防虫を配慮して製剤室と包装室を分離
　3.6 面積確保が不十分だと
　3.7 抜けやすい部屋に注意
　3.8 内装の留意点
　3.9 更衣室の構造
　3.10 エアシャワーよりトルミングがまだマシ

４．空調システムの留意点
　4.1 各医薬品剤形に適した空調システム
　4.2 差圧と換気回数の設定
　4.3 薬塵からの作業者保護にも留意

５．用水システムの留意点
　5.1 ＵＲＳに記載する「用水情報」
　5.2 用水システム設計時の留意点
　5.3 蒸留器の留意点
　5.4 ＲＯ膜の留意点
　5.5 導電率・ＴＯＣの留意点

６．異物混入防止策
　6.1 異物ライブラリーの作成もＣＣＳ
　6.2 包装室の異物混入リスク
　6.3 樹脂部品の劣化による異物混入対策
　6.4 原材料中の自衛異物対策
　6.5 ヒトは発塵源
　6.6 防虫対策

７．ヒューマンエラー防止策
　7.1 監視性・情報伝達性に留意
　7.2 見える化

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