イベント
10/29 実験室における 高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と 区分による要求レベル
| イベント名 | 実験室における 高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と 区分による要求レベル |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年10月29日（火）
～ 2024年11月13日（水）
【Live配信受講】 2024年10月29日（火）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年11月13日（水）まで受付 （配信期間：11/13～11/26） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年11月13日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
実験室における
高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と
区分による要求レベル
～GMPが適用されないラボを対象に～
～低分子から中高分子まで～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
GMPが適用されないラボを対象に、、、
GMPが適用されないラボを対象に、、、
封じ込めの基本的な事項，低分子／中分子／高分子に対する
初期段階でのハザードアセスメント，
ラボに特化した封じ込め設計手順，代表的な封じ込め機器と使用上の留意点，
空調・更衣室の考え方，廃棄物処理，個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング，
ラボに特化した封じ込め設計手順，代表的な封じ込め機器と使用上の留意点，
空調・更衣室の考え方，廃棄物処理，個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング，
高薬理ラボの事例について紹介！
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏 ≫講師紹介
[主な研究・業務]
封じ込め設備に関するコンサルティング
| セミナー趣旨 |
医薬品開発の初期段階で，高薬理活性物質を取り扱うラボでは，毒性データが十分に整備されていない状況で作業を進める必要がある。一方，ラボでの扱いは少量であり，操作時間も短い。加えて，特殊な器具を扱う。また，最近では，個人曝露管理の必要性が高まっている。これらを踏まえつつ，従事者の高薬理活性物質への曝露を防止するために，封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。
本セミナーでは，GMPが適用されないラボを対象に，封じ込めの基本的な事項，低分子／中分子／高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント，ラボに特化した封じ込め設計手順，代表的な封じ込め機器と使用上の留意点，空調・更衣室の考え方，廃棄物処理，個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング，高薬理ラボの事例・運用について紹介する。
[こんなことが学べます ～得られる知識]
●開発初期段階でのハザードアセスメント
●ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
●非常時対策
●環境モニタリング
●曝露管理
●ラボの実例と運用
| セミナー講演内容 |
１．ラボにおける封じ込めの課題
1.1 ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
1.2 ラボの封じ込めに関する法規・基準・ガイドライン
1.3 封じ込めに関するガイドライン
1.2 ラボの封じ込めに関する法規・基準・ガイドライン
1.3 封じ込めに関するガイドライン
２．封じ込めの基本的な事項
2.1 高薬理活性化合物／高ハザード化合物の定義
2.2 曝露の経路
2.3 封じ込めの基本的な戦略
2.4 封じ込め設備の定義
2.5 リスクベースアプローチ
2.6 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
2.7 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
2.2 曝露の経路
2.3 封じ込めの基本的な戦略
2.4 封じ込め設備の定義
2.5 リスクベースアプローチ
2.6 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
2.7 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
３．ラボにおけるハザードアセスメント
3.1 概要
3.2 職場曝露限界値OELについて
3.3 ハザードレベルの区分け（バンディング）
3.4 毒性データが十分に得られない場合の対処
3.5 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
3.6 さまざまなハザード区分表～低分子から中高分子まで
3.2 職場曝露限界値OELについて
3.3 ハザードレベルの区分け（バンディング）
3.4 毒性データが十分に得られない場合の対処
3.5 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
3.6 さまざまなハザード区分表～低分子から中高分子まで
４．封じ込め設備の曝露管理ツール
4.1 概要
4.2 許容表面残留限界値ASLの設定
4.3 封じ込め性能目標値CPTの設定
4.4 設計曝露限界値DELの設定
4.5 曝露管理区分の設定
4.2 許容表面残留限界値ASLの設定
4.3 封じ込め性能目標値CPTの設定
4.4 設計曝露限界値DELの設定
4.5 曝露管理区分の設定
５．ラボにおける封じ込め機器の選定
5.1 一次封じ込めの設計概要
5.2 リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ
5.3 ラボに特化した設計手法（NERCガイドライン）
5.2 リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ
5.3 ラボに特化した設計手法（NERCガイドライン）
６．ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
6.1 ヒュームフードと使用上の留意点
6.2 アイソレータと使用上の留意点
6.2 アイソレータと使用上の留意点
７．ラボにおける二次封じ込め
7.1 二次封じ込めの概要
7.2 リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計
7.3 空調設備の設計 ：室圧 全排気 換気回数
7.4 更衣
7.5 更衣室の設計
7.6 除塵設備
7.2 リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計
7.3 空調設備の設計 ：室圧 全排気 換気回数
7.4 更衣
7.5 更衣室の設計
7.6 除塵設備
８．廃棄物の扱い
8.1 概論
8.2 液状廃棄物の処理
8.3 固形廃棄物の処理
8.2 液状廃棄物の処理
8.3 固形廃棄物の処理
９．非常時対策
9.1 概論
9.2 スピル（漏出）対策
9.3 呼吸用保護具（RPD）の用意
9.2 スピル（漏出）対策
9.3 呼吸用保護具（RPD）の用意
１０．環境モニタリング
10.1 環境モニタリングの位置づけ
10.2 ISPE SMEPAC ガイドライン（第２版）について
10.3 評価手法
10.4 モニタリングの事例
10.5 モニタリングの頻度
10.6 分析機器
10.2 ISPE SMEPAC ガイドライン（第２版）について
10.3 評価手法
10.4 モニタリングの事例
10.5 モニタリングの頻度
10.6 分析機器
１１．高薬理活性物質を扱うラボの事例
11.1 Lonza社の事例
11.2 Lonza社の運用
11.2 Lonza社の運用
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 8/29 XPS（ESCA）の基本とノウハウ (2025年08月08日)
- 8/28 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための 必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策 (2025年08月08日)
- 8/26 医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴 ＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） (2025年08月08日)
- 8/21 GMPをふまえた 安定性試験データの統計解析と OOT対応のための統計的留意点 (2025年08月08日)
- 8/27 経営視点で磨くコア技術と新規事業開発の実践手法 (2025年08月08日)
- 8/29 高分子材料の誘電・絶縁特性の基礎、 絶縁劣化・破壊メカニズムとその対策 (2025年08月08日)
- 9/11 各開発段階におけるCMC開発と 取得すべきデータ・品質保証レベル ＜一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応＞ (2025年08月08日)
- 8/29 海外（EU、米国・カナダ、アジア・豪州）の 難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向・地域別状況 (2025年08月08日)
- 8/26 液体金属材料の基礎と応用例 ～柔軟・伸縮デバイスや熱伝導性部材などへの応用～ (2025年08月08日)
- 8/28 活性炭の特性と最適設計の要点、選定方法と利用 (2025年08月08日)
