イベント

10/28,29 ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 / 2024年09月11日 / 医療・バイオ

イベント名	ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース
開催期間	2024年10月28日（月）～ 2024年11月13日（水） Aコース【Live配信受講】 2024年10月28日（月）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年11月12日（火）まで受付（配信期間：11/12～11/25） Bコース【Live配信受講】 2024年10月29日（火）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年11月13日（水）まで受付（配信期間：11/13～11/26） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2024年11月13日（水）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース

▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼

Aコース（基礎・要件理解編）　10/28開催

≫『これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方』

Bコース（分析・評価編）　10/29開催
≫『ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価手法と留意点』

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

初級担当者を主な対象者として，本ガイドライン/ガイダンスの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説！

【Live配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

講師

Aコース（基礎・要件理解編）　2024年10月28日（月） 10:30～16:30

エーザイ(株) 筑波安全性研究部主任研究員　薬学博士　羽倉昌志氏　≫【講師紹介】

Bコース（分析・評価編）　2024年10月29日（火） 13:00～16:30

ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析科学研究部技術開発グループプロジェクトマネージャ　柳川卓也氏　≫【講師紹介】

セミナー講演内容

Aコース（基礎・要件理解編） 2024年10月28日（月） 10:30～16:30

これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する
ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と
評価・判断の考え方

[趣旨]
　変異原性不純物に関するICH M7ガイドラインは2015年に発出されたが，最近では，Cohort of Concernに分類されるニトロソアミン不純物についても各種ガイダンスが発出された。本講座では，これから担当する初級担当者を主な対象者として，本ガイドライン/ガイダンスの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説する。

[得られる知識]
▼ICH M7に基づく不純物のハザード評価／クラス別リスク管理の方法
▼Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
▼変異誘発機序と変異原性物質の化学的特徴
▼エキスパートレビューの仕方
▼ニトロソアミンの許容値設定とEATを含むフォローアップテストの理解

[講演内容]
１．ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
２．Ames試験と変異原性
　2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
　2.2 変異誘発機序
３．変異原性物質
　3.1 変異原性物質の化学的特徴
　3.2 変異原性アラートの主な種類とその特徴
４．ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴
５．エキスパートレビュー
　5.1 エキスパートレビューの仕方
　5.2 エキスパートレビューの具体例
６．ニトロソアミン不純物
　6.1 化学構造と変異誘発機序
　6.2 許容値の設定の仕方
　6.3 EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験
□質疑応答□

　
Bコース（分析・評価編）　2024年10月29日（火） 13:00～16:30

ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価手法と留意点

[趣旨]
　ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発手順を説明する。後半では、得られた試験結果の担保の仕方について考える。

[得られる知識]
▼LC-MS/MS操作スキル
▼LC-MS/MSトラブル対応
▼試験法開発の知識

[講演内容]
１．【前半】試験法開発時のトラブル事例
　・Q1スペクトルの検出
　　　：イオン化（ピークが出ない）
　　　：付加体の存在・選択
　・Q3スペクトルの検出・選択
　・内標の選択（重水素体1択）
　・ピークの確認（定量下限・検出下限）
　　　：二山ピークの出現
　・吸着確認
　・イオン化抑制（APCI法の活用）
　・試料溶液濃度・前処理
　・連続注入での確認
２．【後半】
　・擬陽性対策（別スキャンを用いての定性的確認）
　・コンタミネーション対策（２回注入・２バイアル注入）
　・製剤中のバラつき（経験的な話）
　・コンタミネーション対策
　・装置メンテナンスの重要性
　・暴露対策
□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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