10/30 日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた 安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用／Codingの留意点

 MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

　安全性情報の取り扱いに関しては、日米欧は勿論、各国において種々法規制が異なり、個別症例報告としての規定もそれぞれ異なるのが現状である。しかし、医薬品に関わるリスクというものは、国によって異なるものではなく、いずれの国であっても共通のリスクに対しての安全対策が必要となってくる。そうした中、如何に各国異なる法規制下で共通化した安全対策を実施するのかという観点で、安全性情報の取り扱いについて確認を行うと共に、その重要な位置づけとして機能しているMedDRAについて、その成り立ち、さらに基本的考え方、並びにその取扱い方法に関する留意点などについて解説を行う。

◆講習会のねらい◆
　MedDRAに関し、国際標準医学用語としての認識はあるものの、どうしてMedDRAが必要とされるのか、またMedDRAを活用させるためにどうしたことに注意しなければならないのか、また汎用性を向上させるためにどういった対策が取られているのかなどについて十分な理解は得られていないのが現状である。さらにCTCAEとの関係も、同じ国際標準医学用語として用いられているものの、その使用用途の違いなどを明確に理解できているとも限らない。そうした中、各国の法規制の違いがある中で、どういった各国の規制要件が違うのかを日米欧を中心に確認したうえで、どうやって医薬品のリスク管理・安全対策を共通化・共有化されているのかを、MedDRAを通して学んで頂く。

１．医薬品におけるあるべき安全性情報とは

２．安全性情報を取り扱う上での問題点
　　１）各国で安全性情報に対して共通化されている事項とは？
　　１－１）各国査察時に共通で確認される事項とは？
　　　　ａ）入手時の安全性情報とは？
　　　　ｂ）リスクへの安全対策とは？
　　１－２）各国査察時に共通で対応すべき事項とは？
　　　　ａ）個別症例の取り扱いについて
　　　　ｂ）安全対策の実施について
　　２）各国で安全性情報に対して異なる事項とは？    
　　２－１）各国の個別症例報告に関わる法規制の違いについて
　　　　ａ）FDAの安全対策に関する基本的考え方について
　　　　ｂ）EMAの安全対策に関する基本的考え方について
　　　　ｃ）MHLW/PMDAの安全対策に関する基本的考え方について

３．MedDRAについて
　　１）MedDRAの成り立ちについて
　　２）MedDRAを普及させた要因について
　　３）CTCAEとは
　　４）MedDRA Coding実施時の留意点
　　５）MedDRA使用によって求められること（求められる安全対策とは？）

４．まとめ

　□質疑応答□

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