11/26 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としての ペストコントロールの実態と査察指摘事項

アース環境サービス(株) エグゼクティブフェロー 学術担当　兼　能力開発センター
農学博士　
坂井 盛　氏　講師紹介

【主なご経歴】
・所属組織の品質／環境マネジメントシステム管理責任者（1996年～2008年）
・「東京都食品衛生自主管理認証制度」認証基準設定専門委員会 専門委員（2003年～2004年）
・関西イノベーション国際戦略総合特区認定事業（PIC/S等GMPに準拠した医薬品の製造促進）プロジェクトリーダー（2014年～2015年）
・CQI|IRCA登録OEA（審査員雇用組織）シニアマネージャー（2014年～）
・彩都総合研究所　所員（2015年～）
・審査員／監査員の昇格評価および審査員研修機関に対する評価業務（CQI|IRCAからの受託業務　2016年～）
・規制当局GMP調査官向けトレーニング講師（2018年～）、CQI|IRCA認定GMP PQSコース講師（2019年～）
　他

＜品質システム支援＞
・Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors
 英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構（CQI｜IRCA）：登録審査員（2007年～：GMP PQS、QMS、FSMS）
　- Principal Auditor （プリンシパル（主席）審査員）（2013年～）
　- Technical Assessor　※監査員の昇格評価／監査員研修機関および研修コースの評価を担任するアセッサー（2016年～）
・監査法人アース環境サービス㈱JFS監査部の監査員・判定員（2018年～）／力量評価員（2024年～）

【業界での関連活動】
・PDA製薬学会会員
・日本農芸化学会会員
・大阪医薬品協会品質委員 

１,防虫管理に於ける課題
　１,１　GMP／GDPに於けるペストコントロールへの要求事項
　　　　（法規制、ガイドラインの中のペストコントロール）
　１,２　特定の昆虫類の制御
　　　　（事業所にありがちな昆虫類の課題）
　１,３　査察・監査への対応
　　　　（対応事例の解説）
　１,４　携わる要員の育成
　　　　（専門人材の確保／育成の方法）

２,管理プログラムの開発と改善
　２,１　事業所に於ける昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
　　　　（どのような昆虫類が侵入し繁殖するのか）
　２,２　鍵となる生態情報と防除のパラメータ
　　　　（管理対象となる昆虫類を制御するために必要となる生態情報）
　２,３　管理プログラムの開発手順
　　　　（新規にプログラムを開発する場合の手順）
　２,４　管理基準／許容値の考え方
　　　　（管理プログラムに於ける基準値／許容値をみいだす方法）
　２,５　防虫管理に於けるモニタリングの考え方
　　　　（監視すべきパラメータと手法）
　２,６　機材の選定
　　　　（昆虫類をモニタリングする機材の特性と選択時の留意点）
　２,７　管理プログラムの適格性評価
　　　　（管理プログラムの妥当性確認・適格性評価事例）
　２,８　参考となる規範
　　　　（異業種のペストコントロール規範の考え方）

３,防虫管理に係るサプライヤー監査
　３,１　倉庫
　３,２　サービスプロバイダ

４,ペストコントロールプログラムの評価
　４,１　ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点
　　　　（どのように評価すべきか、調査員／監査員の視点）
　４,２　認証された監査員
　　　　（監査人材の適格性評価・認証）
 
□　質疑応答　□ 

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