2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と 適合性調査にむけた文書作成管理

 NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏　【講師紹介】

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ 

 1    バリデーションのステップの理解と様式
1.1    バリデーションマスタープラン
　1.1.1    バリデーションマスタープランとは？
　1.1.2    バリデーションマスタープランの様式例
1.2    要求仕様書
　1.2.1    要求仕様書とは？
　1.2.2    要求仕様書の様式例
1.3    設計時適格性評価
　1.3.1    設計時適格性評価とは
　1.3.2    設計時適格性評価の様式例
1.4    据え付け時適格性評価
　1.4.1    据え付け時適格性評価とは
　1.4.2    据え付け時適格性評価の様式例
1.5    運転時適格性評価
　1.5.1    運転時適格性評価とは
　1.5.2    運転時適格性評価の様式例
1.6    性能適格性評価
　1.6.1    性能適格性評価とは
　1.6.2    性能適格性評価の様式例

2    サイトマスターファイルの概要
　2.1    サイトマスターファイルとは？
　2.2    サイトマスターファイルの様式例

3   適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成
　3.1    GMP管理における文書・記録の必要性
　3.2    GMP文書の体系について
　3.3    文書作成の手順
   3.4    作業者にむけたＳＯＰ作成

　　□質疑応答□
 

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