12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける 要求事項と承認申請にむけた準備について

NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ　代表
高平 正行　氏　【講師紹介】

【専門】
　GQP/GMP/QMS/GDP、GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス技術開発

【講師略歴】
　1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
　1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
　1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
　2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
　2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
   2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
　現在に至る

【活動等】
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
・シーエムプラス社提携コンサルタント
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中（セミナー）
・GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等

【著書】
・高平正行（共著）「微生物試験管理および関連対応」（株）情報機構、2014年6月（第1版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定」、サイエンス＆テクノロジー社、2017年8月（第1版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」（株）R&D支援センター、2019年4月
・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）

　 医薬品・医薬部外品GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し、「バリデーション指針」に基づいて実施しなければならない（GMP省令第13条）。また、医薬品の製造業者等があらかじめ指定した者に行わせるバリデーションについては、「バリデーションの対象となる構造設備、手順、工程等に関して熟知している職員を当該バリデーションの責任者としてあらかじめ指定し、その職責及び権限を含め、ＧＭＰ省令第６条第４項の規定による文書に適切に定めておくことが求められる」（バリデーション基準）とある。

　バリデーションとは、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下この基準において「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること。」である。その結果、バリデーションが目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることが出来る。そのために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、医薬品開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、必要な技術移転を実施することが必要である。

　各種のGMPバリデーションの中でも医薬品開発、承認申請にとって必須要件となるプロセスバリデーションについて、日米欧のプロセスバリデーションへのQトリオとの関連性を含めた要求事項、継続的ベリフィケーション（CPV）、Q11に対応する管理戦略、CTD作成上の留意点、そしてライフサイクルマネジメント等ついて詳しく解説する。

 1．バリデーション
　1.1 GMP省令第13条及びバリデーション指針（3極バリデーション）
　1.2 バリデーション指針と改正されたGMP省令
　1.3 バリデーションの目的と検証対象とは
　　・製造設備・環境制御設備、製造用水、製造工程、製造設備の洗浄作業　
　　・原料・資材及び製品の試験検査の方法、
　　・輸送バリデーション
  1.4 バリデーション計画書
  1.5 バリデーション責任者と業務
  1.6 バリデーションの種類等
  1.7 バリデーションの実践に当たっての注意事項
　　・バリデーンの回数
　　・再バリデーション、変更時のバリデーション
　　・洗浄バリデーション
　1.8 バリデーション報告書　　
　1.9 新たなバリデーションの考え方と継続的ベリフィケーション（CPV）

２．バリデーションを実施する前の設備適格性評価
　2.1　設備適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ）について
　2.2　適格性評価の実際
　2.3　対象と重要工程
　2.4　適格性評価の業務フロー

3．プロセスバリデーション
　3.1　プロセスバリデーションとは
　3.2　3極（日本、PIC/S GMP、FDA）のプロセスバリデーション　
　3.3　プロセスバリデーション（ペプチド合成工程実施事例）

4．ICH Q11 ガイドライン
　4.1　原薬の開発と製造ガイドラインと承認申請書類・CTD-3への落とし込み
　4.2　QトリオとQ11 について
　4.3　プロセスバリデーション/プロセス評価
　4.4　コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）様式での製造開発情報及び関連情報の提出
　4.5　管理戦略
   4.6　ライフサイクルマネジメント

5．まとめ

□質疑応答□

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