12/13 製薬のための凍結乾燥プロセスの基礎知識： 現象の基礎を押さえてバイオ医薬品製造に活かす

 九州大学大学院 工学研究院 化学工学部門 教授　博士(工学)　中川 究也 氏　≫【講師紹介】

　本講座では，製剤プロセスに広く用いられている凍結乾燥法の理解に必須な基礎知識を解説します．凍結，相平衡，結晶化，ガラス化など，固体の物理化学と関わる理解からスタートし，凍結乾燥の過程で起こる様々な現象の理解を深めて貰います．これらを基礎として，凍結乾燥プロセスのなかで製品品質が変化する様々な要因について解説します．凍結乾燥製品の品質と関わる講師の研究事例を紹介し，凍結と乾燥の過程でどのようなことが起こっているのか，じっくり考察します．

【こんなことが学べます】
▼医薬や食品と関わる固体の物理化学知識
▼凍結と乾燥の基礎原理，基礎知識
▼凍結乾燥プロセスの理解
▼凍結乾燥製品の品質安定化に必要な知識

 １．凍結乾燥の理解に重要な固体の科学
　1.1 溶解度と溶解度曲線
　1.2 結晶と非晶質の違い
　1.3 ガラス転移・結晶多形
　1.4 乾燥製品の物性（ミクロ・マクロな特徴）
　1.5 乾燥固体の吸湿
　1.6 凍結乾燥製品の再構成（復水性・再水和）

２．凍結乾燥の工程と装置
　2.1 凍結乾燥と他の乾燥手法との違い
　2.2 凍結乾燥のフロー図
　2.3 装置概要（医薬用装置の特徴）
　2.4 凍結乾燥装置内で水はどう動くか
　2.5 凍結乾燥過程の温度チャートの読み方
　2.6 ラボでの凍結乾燥の実施
　2.7 凍結乾燥プログラムの設定

３．凍結乾燥過程で起こる現象
　3.1 凍結過程で起こる種々の現象
　3.2 過冷却現象の解除はランダムに起こる
　3.3 固液相平衡図上で理解する凍結
　3.4 氷晶が作るミクロ構造
　3.5 アニーリング操作と氷晶のミクロ構造
　3.6 凍結乾燥製品の氷晶サイズの推算と分布
　3.7 乾燥過程で起こる種々の現象
　3.8 コラプス・発泡の発生を正しく理解する
　3.9 凍結乾燥製品の外観品質

４．凍結乾燥製品の品質の安定化
　4.1 製品品質の変化は何故起こるか
　4.2 品質安定化のためのアプローチ
　4.3 保護物質の役割と選定
　4.4 凍結乾燥条件と安定性保持
　4.5 バッチ凍結乾燥のランダム性

５．凍結乾燥製品の品質と関わる研究事例紹介
　5.1 コラプスの発生と再構成特性
　5.2 コラプスの発生と酵素活性
　5.3 凍結とタンパク質凝集体の形成
　5.4 タンパク質ナノ粒子の凍結乾燥と凝集
　5.5 脂質ナノ粒子の凍結乾燥と凝集
　5.6 吸湿のメカニズムと湿度管理

□質疑応答□

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