1/27 【Part 1：基礎編】 （薬物）国際共同治験のモニタリング業務で 理解すべき基本的な関連法規 ―GCP省令、ICH-GCP、主要な海外(USA/EU)の法規等―

はじめに
　（薬物）国際共同治験に係る治験計画届出の推移

1　国際共同治験と国内治験
　国際共同治験とは
　国際共同治験と国内治験（要点）

2　GCP省令とICH-GCP
　GCP省令とICH-GCPの関係
　GCP省令 vs ICH-GCP：主要な差異

3　GCP省令 vs ICH-GCP　主要な差異
    【主要な差異】
　　・治験のステップ（概念）
　　・治験準備
　　・治験開始前
　　・治験実施中
　　・治験終了/中止
    【治験のステップ（準備 ～ 終了/中止）】
    【治験準備】
　　・治験組織・体制
　　・開発業務受託機関：受託業務範囲
　　（治験施設/治験責任医師･Investigator）選定要件
　　・治験責任医師等 vs Investigator(PI/SI)
　　・治験実施者の履歴書(CV)
　　・治験業務分担リスト
　　・治験データの信頼性保証
　　・記録：調査選定 + 治験の協議/検討（説明）
　　・治験の契約：記載事項･内容確認
    【治験開始前】
　　・治験の協議/検討（説明）
　 　　- 目的/記録　- 関連記録/資料：Agenda/Delegation Log/Training Log
　　・治験薬の交付条件 To 治験施設
　　・被験者の他の医師：治験参加の通知
    【治験実施中】
　　・症例報告書(CRF)
   　　- CRFの内容確認の証（氏名の記載 vs 署名）　
　　　- CRFの内容確認者（最終確認者）
　　・安全性情報（副作用等）
   　　- From 治験依頼者：副作用等の報告（副作用報告対象となる薬物）
   　　- From 治験依頼者：副作用等の予測性（未知･既知）判断基準
    【治験終了/中止】
　　・治験関連記録：保存期間
　　・Trial Master File(TMF)：名称

4　治験（臨床試験）：主要な海外の法規制 
　・FDA/USA（米国食品医薬品局）
　・EMA/EU（欧州医薬品庁）

5　FDA/USA（米国食品医薬品局）
　・はじめに
　・FDA関連法規の用語：例）CFR  Title 21  Part 54
　・Investigational New Drug Application (INDA)  
　（新薬をヒトに投与する許可をFDAから得るための申請）
　・Form FDA 1572 (Statement of Investigator) （治験責任医師の誓約書）
　・Financial Disclosure by Clinical Investigators（財務情報の開示）
　・ClinicalTrials.gov（臨床試験の登録/結果公表サイト）
　・Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) （臨床検査室改善法）
　・Debarment List （新薬開発や承認等に関わる行為で重罪の有罪判決を受けた企業/個人のリスト）
　・Disqualified List（臨床試験の実施資格を取消/制限されたInvestigatorsリスト）

6　EMA/EU（欧州医薬品庁）
　・EU Clinical Trial：関連法規の移行
　・DirectiveからRegulationへの移行　
　・主要なデータベース
    【EU Clinical Trial：関連法規の移行】
　　・EU Clinical Trial Directive(Directive) vs EU Clinical Trial Regulation(Regulation)
　　・Clinical Trials Information System(CTIS)
    【DirectiveからRegulationへの移行】
　 【主要なデータベース】
　　・Eudract
　　・EU Clinical Trials Register
　　・Eudravigilance

　　□質疑応答□

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