2/17 【Part 2：応用編】 （薬物）国内治験と国際共同治験の モニタリング業務の差異と実務対応力の習得

はじめに
　　治験のグローバル化による治験環境の変化とその要素

1　治験責任医師/Investigator：責務･役割
   ・役割・責務に関する規定
　　　- GCP省令/GCPガイダンス
　　　- ICH-GCP(R2)
　　　- FDA：GCP Inspections for Investigator/Sponsor-Investigator
　　　- EMA：GCP Inspections for Investigator Site
　・治験業務分担リスト
　・治験業務分担 ～ 治験開始
　　　- プロセスと文書･記録
　　　- Delegation LogとTraining Log：両Log作成の流れ
　・治験の説明会/研究会(Meeting)
　　　- Meetingのタイプ
　　　- 保存資料･記録
　・GCP Training：相互認証(Mutual Recognition)
　　　- 相互認証とは
　　　- 相互認証のプロセス

2　文書･記録 
   ・文書・記録と口頭
　・記録の有効期限
　・記録：保存期間・保存方法
　・まとめ

3　ビジネス文書（情報伝達・意思の確認等）
　・Confirmation Letter
　・Confidentiality Agreement(CA)/Confidentiality Disclosure Agreement(CDA)
　・Follow up Letter
　・Delegation Log/Responsibility Log
　・Minutes of Start-up meeting(Trial Initiation Monitoring Report)
　・Site Visit Log/Monitoring Visit Log
　・Relevant Communications other than site visits
　　- Letters　　- meeting notes　　- notes of telephone calls
　・Close-Out Letter(Final trial close-out monitoring report)　
　・Memo to file/Note to file

4　信頼性の高い治験データ
　・治験データの確認方法
　・定義
　　- 原データ/Source Data　　
　　- 原資料/Source Document　
　　- 保証付き複写/Certified Copy
　・Source Data Verification(SDV)
　・ALCOAの原則
　・Key message

5　治験のデジタル化
    【時間･期限への意識】and 【（汎用性の高い言語）英語】
　　・eCRFの入力・回答
　　　- 被験者の状況把握・評価
　　　- プロトコル逸脱の早期発見
　　　- 安全性情報（例：SUSAR）早期把握
　　・モニタリング報告書
　　・安全性情報
　　　- 安全性情報のQuery回答
　　　- Safety Databaseの一元化
　　　- 安全性情報部門と治験施設

6　海外（例：USA/EU）の慣習/文化/考え方
　・日付(Date)の書き方
　・資料・書類の頁番号の付け方
　・期限・期間の表記
　・確認・要否のマーク
　・修正方法

7　GCP inspection（査察）by FDA･EMA
　・はじめに
　・GCP査察：手順書/マニュアル/チェックリスト for GCP inspection
　・FDA/EMAのGCP inspectionに関する参考資料/情報
　・査察官の数/査察期間/対象施設/facility tour/治験依頼者等
　・その他：指摘内容とその背景/理由

　　□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。