イベント
| イベント名 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年02月27日（木）
～ 2025年03月13日（木）
【Live配信受講】2025年2月27日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年3月13日（木）まで受付 （配信期間：3/13～3/27） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年03月13日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
申請をふまえCMCレギュレーション対応と
CTD作成入門講座
高効率・高品質の資料作成のポイント
【Aコース】（2/27開催）※このページのセミナーです
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
信頼性の高いCMC申請資料作成の方法とは？
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成するには？
試験結果・試験データを単なる根拠資料と考えるのではなく、
過不足が無い信頼性高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得する！
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成するには？
試験結果・試験データを単なる根拠資料と考えるのではなく、
過不足が無い信頼性高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得する！
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ルートＴ技術士事務所 代表 工学博士、技術士（化学） 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】
[元 エーザイ(株) CMC担当]
| セミナー趣旨 |
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載要求事項を、“リスク管理”の観点から、根拠資料を用いて科学的に整合した申請資料を作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。理解を深めるため、関連トピックスにも触れ、一層の作成力向上を目指す。
| セミナー講演内容 |
１．薬事申請について
２．薬事申請とCTDの構造について
2.1 CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2 記載要求事項とリスク分析
2.3 科学的整合性
３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1 名称・構造・一般特性
3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3 トピックス解説
3.3 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1 製造者・製造法
3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3 プロセスバリデーション
3.3.4 トピックス解説
3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1 規格・分析法・ロット分析
3.4.2 安定性試験
3.4.3 トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
□質疑応答□
２．薬事申請とCTDの構造について
2.1 CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2 記載要求事項とリスク分析
2.3 科学的整合性
３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1 名称・構造・一般特性
3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3 トピックス解説
3.3 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1 製造者・製造法
3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3 プロセスバリデーション
3.3.4 トピックス解説
3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1 規格・分析法・ロット分析
3.4.2 安定性試験
3.4.3 トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 9/11開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ 伝わるCMC申請資料文書の書き方 (2025年12月11日)
- 6/11開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ 伝わるCMC申請資料文書の書き方 (2025年12月11日)
- 3/11開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ 伝わるCMC申請資料文書の書き方 (2025年12月11日)
- 3/18開講 【通信講座】≪これから対応する方のための≫ コンピュータ化システムバリデーションと データインテグリティの要件・対応 基礎講座 (2025年12月11日)
- 2/24 固体酸化物形燃料電池／電解セル(SOFC/SOEC)の 発電・電解の原理と材料・評価法 (2025年12月11日)
- 2/25 <脱炭素社会実現に向け習得すべき> 省エネ技術の開発動向と 導入事例、省エネ効果・CO2削減量の算出方法 (2025年12月11日)
- 2/16 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と 規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 (2025年12月11日)
- 2/24 インクジェットインクの基礎と設計および最新技術・特許動向 (2025年12月11日)
- 2/24 技術移転の高効率的/高再現性にむけた 工業化検討・提供文書・許容基準設定 (2025年12月11日)
- 1/27 医療機器の承認申請に必要な 薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 (2025年12月11日)
