イベント
| イベント名 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年02月27日（木）
～ 2025年03月13日（木）
【Live配信受講】2025年2月27日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年3月13日（木）まで受付 （配信期間：3/13～3/27） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年03月13日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
申請をふまえCMCレギュレーション対応と
CTD作成入門講座
高効率・高品質の資料作成のポイント
【Aコース】（2/27開催）※このページのセミナーです
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
信頼性の高いCMC申請資料作成の方法とは？
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成するには？
試験結果・試験データを単なる根拠資料と考えるのではなく、
過不足が無い信頼性高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得する！
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成するには？
試験結果・試験データを単なる根拠資料と考えるのではなく、
過不足が無い信頼性高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得する！
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ルートＴ技術士事務所 代表 工学博士、技術士（化学） 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】
[元 エーザイ(株) CMC担当]
| セミナー趣旨 |
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載要求事項を、“リスク管理”の観点から、根拠資料を用いて科学的に整合した申請資料を作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。理解を深めるため、関連トピックスにも触れ、一層の作成力向上を目指す。
| セミナー講演内容 |
１．薬事申請について
２．薬事申請とCTDの構造について
2.1 CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2 記載要求事項とリスク分析
2.3 科学的整合性
３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1 名称・構造・一般特性
3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3 トピックス解説
3.3 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1 製造者・製造法
3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3 プロセスバリデーション
3.3.4 トピックス解説
3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1 規格・分析法・ロット分析
3.4.2 安定性試験
3.4.3 トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
□質疑応答□
２．薬事申請とCTDの構造について
2.1 CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2 記載要求事項とリスク分析
2.3 科学的整合性
３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1 名称・構造・一般特性
3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3 トピックス解説
3.3 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1 製造者・製造法
3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3 プロセスバリデーション
3.3.4 トピックス解説
3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1 規格・分析法・ロット分析
3.4.2 安定性試験
3.4.3 トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/11 技術者・研究者のための 時間管理・業務効率化のノウハウ (2025年04月28日)
- 6/10 3Dプリンティング材料: その現状と開発動向、今後の予測、ビジネスチャンス (2025年04月28日)
- 6/16 不確実性を考慮した事業性評価の実践 －NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から 不確実性シミュレーションまで－ (2025年04月28日)
- 6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー (2025年04月25日)
- 6/24 医療機器 洗浄バリデーションセミナー (2025年04月25日)
- 6/18開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫ 〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕 具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 (2025年04月25日)
- 6/13開講 【通信講座】技術英語のアンチパターン(べからず集)と 添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング <解説映像付き> (2025年04月25日)
- 6/10 インクジェット 吐出信頼性向上のためのアプローチ法 (2025年04月25日)
- 5/22 酸化グラフェンの物性と合成・評価方法および応用展開 (2025年04月25日)
- 5/30 カーボンリサイクル技術の最新研究動向 ～大気中CO2回収から液体燃料合成とその高効率利用まで～ (2025年04月25日)
