イベント
| イベント名 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年02月28日（金）
～ 2025年03月14日（金）
【Live配信受講】2025年2月28日（金）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年3月14日（金）まで受付 （配信期間：3/14～3/28） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年03月14日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会／eCTD/eSubmission
CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】（2/27開催）
≫「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」
【Bコース】（2/28開催）※このページのセミナーです
≫「DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】（2/27開催）
≫「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」
【Bコース】（2/28開催）※このページのセミナーです
≫「DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
基礎を学ぶ初心者向けの講座
DMF（特にFDA）についてその目的と仕組みを理解し登録・変更・年次更新・
LOA発行・照会等の
基本的な進め方と対応を学ぶ。また、DMF特有の用語を学ぶ。
基本的な進め方と対応を学ぶ。また、DMF特有の用語を学ぶ。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏 ≫【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
| セミナー趣旨 |
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。またDMF特有の用語についてわかりやすく説明をします。
| セミナー講演内容 |
１．DMFの目的と仕組みについて
1.1 DMFとは？
1.2 DMFはどのように登録され使われるか？
1.3 登録できる製品は決まっているのか？
1.4 DMFは世界共通なのか？
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
2.1 Typeとは？
2.2 参考にすべきガイドラインは？
2.3 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
3.1 経緯と概要
3.2 CTDとは？
3.3 eCTDとは？
3.4 eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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