2/28 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

 (株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原 匠一郎 氏　≫【講師紹介】

 　DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。またDMF特有の用語についてわかりやすく説明をします。

 １．DMFの目的と仕組みについて
　1.1 DMFとは？
　1.2 DMFはどのように登録され使われるか？
　1.3 登録できる製品は決まっているのか？
　1.4 DMFは世界共通なのか？

２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
　2.1 Typeとは？
　2.2 参考にすべきガイドラインは？
　2.3 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明

３．eCTD/eSubmission について
　3.1 経緯と概要
　3.2 CTDとは？
　3.3 eCTDとは？
　3.4 eCTD（eDMF）作成事例

□質疑応答□

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