2/21 製造／ラボにおける 監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順・頻度（どこまですべきか）・ 記録の残し方

 電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏　≫【講師紹介】

 　データインテグリティ（DI）関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域において注目されてきているが、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。監査証跡を基礎から振り返りながら、求められるレビューとはどんなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

[得られる知識]
・データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待とは何か
・電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
・監査証跡とは何か
・データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
・監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント

１．監査証跡とは
　・紙データの場合
　・電子データの場合

２．データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
　・電子記録規制対応要件
　・データインテグリティ対応要件

３．CSV対応における監査証跡
　・システムへの実装
　・バリデーションの観点から
　・運用中の機能
　・運用段階SOPにおける記載

４．監査証跡レビュー概説
　・その目的・意味・本質とは
　・ガイダンス等のおける記載
　・位置づけ
　・タイミング
　・レビュー者
　・持つべき基本姿勢は
 
５．監査証跡レビュー対応の実際：効率化を目指して
　・実施方法
　・どこをレビューするか
　・実施結果の残し方
　・効率的な実施方法の一例
　・分析機器データの監査証跡レビュー例
　・過剰な対応を避けるには
　・レビュー手順のSOP

６．監査証跡に関連する規制当局指摘事項例

７．その他、データインテグリティ対応関連の実務ポイント
　・監査証跡の実装がないシステムの対応
　・データインテグリティ実践のガイド
　・PIC/Sにおける考え方
　・GMP事例集（2022年版）
　ほか、対応上の様々なトピックとその対応ポイントを紹介

８．まとめ：監査証跡への期待

□質疑応答□

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