2/28 国内外規制をふまえた E&L(Extractables & Leachables)評価基準の考え方と 分析・評価方法
イベント名 | 国内外規制をふまえた E&L(Extractables & Leachables)評価基準の考え方と 分析・評価方法 |
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開催期間 |
2025年02月28日(金)
2025年2月28日(金)ごろ配信予定 (視聴期間:2/28~3/14) /視聴時間:約5時間 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【Webセミナー(アーカイブ配信)】のみの開催です。 |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2025年02月28日(金)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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国内外規制をふまえた
E&L(Extractables & Leachables)評価基準の考え方と
分析・評価方法
取り組み方を徹底解説 【入門講座】
ICH Q3Eについても言及
E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。そのため、今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。
本講座では、E&Lの基礎知識をはじめ、国外動向、抽出条件、各分析手法、評価方法を実例も踏まえて体系的に解説します。これからE&Lについて学ぶ方や、一から学び直したい方にとっておすすめの講座となっています。
講師 |
クロムソードジャパン(株) セールス/マーケティング マネジャー 鈴木 政明 氏
セミナー趣旨 |
E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICHでは Q3Eとして、E&Lガイドラインステップ1がスタートしています。当初の予定より遅れておりますが、いずれは完了し、調和を考えた取り組みが必要となって来ます。当講座ではE&Lの基礎知識、プラスチックの添加物の分析に関して前処理から分析まで流れ、評価方法、シングルユースシステムに対する考え方などを説明し、最後に具体的なサンプルを例に実際の作業の流れを詳細に説明します。
セミナー講演内容 |
【E&L基礎知識編】『E&Lの概要と国内外規制の理解』 E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。 |
【E&L分析編】『抽出条件検討および各種分析方法』 E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析などを系統別に知ることが出来ます。また、実際の分析事例を基に情報収集、分析、定量までの手順を具体的に示して、説明しどのように取り組んでいけば良いかを理解する事が出来ます。 |
【E&L評価編】『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』 ICH Q3Dステップ1のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。 |
【実践編】『実サンプルでの分析から評価まで』 基礎知識編、分析、評価編をふまえ総合的な観点で実際のサンプルを例に情報収集から、リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価までを詳細にどのような手順で作業を進めていくかをご説明いたします。 |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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