5/16 PK/PD解析　入門講座 －ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－ ＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞

薬物動態塾  /  武蔵野大学 客員教授　加藤 基浩  氏 （元・中外製薬）
専門分野：薬物動態全般、薬物速度論、薬物間相互作用、ヒトクリアランス予測、PK/PD解析、バイオ医薬品の薬物動態
【講師紹介】

 ＜講習会のねらい＞
薬物の薬効・毒性と薬物動態を関連付けて考えることは、創薬から臨床での治療までのいずれの段階においても重要です。薬物の作用の種類により、血漿中濃度と比例して効果が変動するもの、薬効が発現するまで時間がかかるもの、血漿中から薬物がなくなっても効果が残るもの、色々な作用の薬物があります。
これらの違いを知って、より効果的に治療するにはどうすればよいか、ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス(PK/PD)解析が手助けしてくれます。このPK/PDという言葉は、最初に臨床第1相試験のガイドライン・ガイダンスで目にするかと思います。一番よく目にする受容体占有率とは何なのか、受容体占有率の考えを理解すると、複雑なPK/PD解析も理解しやすくなります。PK/PD解析を経験したことがある人は少ないと思います。PK/PD解析を行うには、モデリング＆シミュレーション（M&S)の高度な知識・技術が必要で、何をしてよいかわからないという意見も耳にします。まずは、受容体占有率から始めてはどうでしょうか。
本セミナーでは、基本的に初級、初中級の方を中心に行いますが、PK/PD解析の基本的なモデルから複雑なモデルまで紹介するため、後半の一部は難しく感じるかもしれません。演習では複雑なものは扱わず、簡単な受容体占有率に関連付けた演習を行います。例えば、臨床初回投与量の予測、1日1回と2回投与での投与量の予測、1回にするための半減期の予測等、1-コンパートメントモデルの知識があれば計算できる演習です。

初級、初中級、中級向き
※コンパートメントモデル解析、モーメント解析の基本的な知識が必要です。

1.　医薬品の開発とPK/PD解析

2.　ヒト関連ガイドライン 
　　・日米欧の初回投与量の推定のガイドライン、ICH-M3、マイクロドーズ臨床試験

3.　 PK/PD解析（講義と演習）
　(1) 薬物のターゲットに対する作用
　　・標的タンパクへの結合、受容体占有率、阻害率
　(2) PK/PD解析に用いるモデル
　　・PDモデル
　　・線形モデル、対数線形モデル、最大効果(Emax)モデル、シグモイドEmaxモデル
　　・PK/PDモデル
　　・直接反応モデル
　　・薬効コンパートメントモデル
　　・間接反応モデル

4.　解析例
　（1）いくつかの解析事例の紹介
　　・睡眠導入剤
　　・抗がん剤
　　・SGLT阻害剤

5.　創薬段階での目標臨床有効濃度の予測
　　・承認薬のIn vitro薬効データと臨床用量での血漿中濃度との関係
　　　（日本薬物動態学会第34回年会発表）

6.　質疑応答

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