2/25 まで申込み受付中【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

CMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント
治験開始時・承認申請時に求めれる資料
品質管理戦略の考え方（特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ）
承認書において求めれる製造工程の考え方
プロセスバリデーション／ベリフィケーションの運用

講師

(株)Onodera GT Pharma 常務執行役員 薬事開発部長
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 客員准教授
博士（医学）
尾山 和信 氏

　【元 (独)医薬品医療機器総合機構／元 第一三共(株) テクノロジー本部 CMC薬事部 ディレクター】

セミナー趣旨

本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。さらに、CMC開発段階からGCTP製造管理体制の確立に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じた一貫した品質保証の構築に関する要点についても論じる。

セミナー講演内容

▼遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品
1. 再生医療等製品の製品分類と典型なモダリティ
2. 関連規制・ガイドラインとその活用
3. 再生医療等製品の承認審査の要点（承認拒否事由の考え方）
4. 再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージを考える：ケーススタディ
5. PMDA相談（対面助言）の活用
6. 先駆的再生医療等製品指定制度／先駆け総合評価相談の活用／CMC課題の理解
7. 治験開始時・承認申請時のCMCパートの要求事項
8. 承認書の記載作成の要点／CMC申請資料の構成と求められる事項
9. 遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品の品質管理戦略とCMC開発の要点
10. 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点
11. ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点
12. ICH Qシリーズガイドラインの原則を再生医療等製品に適用する際の考え方
13. ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
14. ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案を考える：ケーススタディ
15. 生物由来原料基準・運用通知の解釈・適切な運用に向けた実践のコツ
16. 品質管理戦略の確立に向けたCMC開発のコツ（特性解析、CQA、CPP）
17. 製法開発・重要工程パラメータ特定のための品質リスクマネジメントの活用の要点
18. 製造工程の承認書記載の最新トレンドを読む／承認事項としての「製造工程」を考える
19. 技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
20. リスクベースアプローチに基づく品質保証の実践・GCTP運用の要点
21. プロセスバリデーションとベリフィケーションの考え方の違い・実践のコツ
22. ICH Q14新規ガイドラインの活用のポイント
23. 試験方法の設計と評価法デザインを考える：ケーススタディ
24. ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
25. 同等性/同質性評価の技術的課題と薬事リスクの考察：ケーススタディ
26. 日米欧での再生医療等製品の審査のトレンド
27. 市販後のCMC変更とICH Q12の薬事ツールの活用の要点
28. 再生医療等製品のCMC開発の勘所とＣＭＣ薬事担当者の視点
29. CMC薬事戦略の活用と当局コミュニケーションの在り方

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております