2/25 まで申込み受付中【オンデマンド配信】PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕

PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕

環境モニタリングでの留意点
空調システムの設計・バリデーション時の留意点
製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏
　
（元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

昨今、外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大している。万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や、企業の論理では通用しないＳＮＳによる情報拡散で企業の存続にも関わる問題となる。このために汚染管理戦略（ＣＣＳ）の構築は必須である。本講では具体的なＣＣＳの検討事項を紹介する。

セミナー講演内容

１．ＰＱＳ(医薬品品質システム)、ＣＣＳ（汚染管理戦略)とは
　1.1 医薬関連事業者等の責務とは
　1.2 責務を果たすためにＰＱＳを実践
　1.3 企業自らがＣＣＳを構築

２．要請される作業環境の清浄度
　2.1 要請される清浄度
　2.2 浮遊微粒子測定の留意点

３．ＲＡＢＳ、アイソレータの活用
　3.1 アイソレータとは
　3.2 アイソレータにも汚染リスクはある
　3.3 ＲＡＢＳとは
　3.4 ＲＡＢＳとアイソレータは何が違う?

４．ＣＣＳは適切な施設設計から始まる
　4.1 構造設備への要請事項
　4.2 区画分離
　4.3 建屋構造・内装の留意点

５．ヒトが一番の汚染源
　5.1 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
　5.2 エアシャワーは期待するほどの効果はない
　5.3 更衣室は頻繁な清掃が必要
　5.4 無塵衣には洗濯後も異物残留

６．空調システムの留意点
　6.1 空調機と空調システムの構造
　6.2 代表的な３種の空調システム
　6.3 差圧と換気回数の設定
　6.4 風速の留意点　　
　6.5 空調システムの適格性評価
　6.6　気流の流れを可視化し確認

７．微生物のモニタリング
　7.1 アラート/アクションレベルの設定
　7.2 浮遊菌サンプリングの留意点
　7.3 付着菌数モニタリングの留意点
　7.4 落下菌数モニタリングの留意点
　7.5 環境モニタリングを過信しない
　7.6 微生物迅速測定法

８．製薬用水システムの設計と管理
　8.1 なぜ発熱性物質が問題か
　8.2 水に含まれる不純物とその精製法
　8.3 蒸留器の留意点
　8.4 ＲＯ膜の留意点
　8.5 用水システム設計時の留意点
　8.6 用水システムの適格性評価

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております