イベント
| イベント名 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 ～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～ |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年05月21日（水）
～ 2025年06月04日（水）
【Live配信】2025年5月21日（水）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年6月4日（水） まで受付 （配信期間：6/4～6/17） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年06月04日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
グローバルファーマコビジランス監査の実践
～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
＜3極及び中国のＰＶ概要とＣＡＰＡの立案・措置・結果の評価とCAPAサイクルの回し方＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
『医薬品リスク管理計画 ～リスク最小化策の最適化と効果評価～』
とのセット申込みはこちらを御覧ください。
製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがＰＶ監査である。
日本においては、ＧＶＰで自己点検として規定されているが、欧米や中国のＰＶ活動に応じた監査の実態を確認する。
そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのＣＡＰＡの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なＰＶ体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。
【得られる知識】
3極及び中国のＰＶ概要、ＰＶ監査の基礎知識、ＣＡＰＡの基礎知識、ＰＶ業務における措置評価
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
| セミナー講演内容 |
１．医薬品グローバルＰＶの概要
・日本
・ＵＳ
・ＥＵ
・中国
２．グローバルＰＶ監査の概要
・実施連絡
・事前資料
・実地調査
・結果報告
３．ＣＡＰＡの概要
・是正と予防
・措置の立案
・措置の実施
・結果の評価
・CAPAサイクル
□質疑応答□
・日本
・ＵＳ
・ＥＵ
・中国
２．グローバルＰＶ監査の概要
・実施連絡
・事前資料
・実地調査
・結果報告
３．ＣＡＰＡの概要
・是正と予防
・措置の立案
・措置の実施
・結果の評価
・CAPAサイクル
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 8/22 動物用医薬品開発における薬事規制対応と ヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 (2025年07月28日)
- 8/20 リチウムイオン電池のバインダーの基礎と開発動向 (2025年07月28日)
- 8/21 ＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞ 個別症例評価からのシグナル検出、 安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 (2025年07月28日)
- 8/20 時系列データの分析の基礎と応用 (2025年07月28日)
- 8/20 生成AIを使用した戦略的な FDA査察＆PMDA査察対応セミナー (2025年07月28日)
- 8/21 生成AIを使用した戦略的なイベント管理 （逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー (2025年07月28日)
- 8/22 医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の 法規制と実務のポイント (2025年07月28日)
- 8/21 押出機内の樹脂挙動 および混練の基礎と最適化 (2025年07月28日)
- 8/22 ポリイミドフィルムの特性、 技術動向と加工、応用 (2025年07月28日)
- 8/25 超臨界/亜臨界流体の基礎・溶媒特性と プラスチックのリサイクルおよび合成への応用 (2025年07月28日)
