イベント
| イベント名 | 【2日間セット】 医薬品リスク管理計画と グローバルファーマコビジランス監査の実践 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年04月17日（木）
～ 2025年06月04日（水）
＜リスク最小化＞ 【Live配信】2025年4月17日（木）13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2025年6月4日（水）まで受付（配信期間：5/7～6/17） ＜グローバルPV監査＞ 【Live配信】 2025年5月21日（水）13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2025年6月4日（水）まで受付（配信期間：6/4～6/17） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年04月17日（木）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
【2日間セット】
医薬品リスク管理計画と
グローバルファーマコビジランス監査の実践
～リスク最小化策の最適化と効果評価/ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
＜安全性検討事項/安全性監視計画/リスク最小化策の目的・効果（事例付き）と
効果測定・最適化＞
＜3極及び中国のＰＶ概要とＣＡＰＡの立案・措置・結果の評価とCAPAサイクルの回し方＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
＜ 【医薬品リスク管理計画】、【グローバルファーマコビジランス監査の実践】の
【医薬品リスク管理計画】のセミナー趣旨
（※【2日間セット】のセット申込みの場合に限り、【医薬品リスク管理計画】の配信期間が延長されます）
医薬品の安全性確保のために承認条件として医薬品リスク管理計画を策定し、企業、医療機関、そして行政として製造販売後の適正使用を推進してきた。特に、販売開始時点での医療環境を踏まえ、安全性検討事項を明確にして、如何にそれを小さくするかの対策を検討し、リスク最小化策として、医療関係者の協力のもと実施してきた。
しかしながら、その対策・方法は十分な役割を果たしているのかを常に医療環境の変化、日常診療下でのニーズを確認・評価しながら、如何に最適化を図るかを検討する。
【グローバルファーマコビジランス監査の実践】のセミナー趣旨
製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがＰＶ監査である。日本においては、ＧＶＰで自己点検として規定されているが、欧米や中国のＰＶ活動に応じた監査の実態を確認する。そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのＣＡＰＡの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なＰＶ体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
| セミナー講演内容 |
【医薬品リスク管理計画 ～リスク最小化策の最適化と効果評価～】の講演内容
１.医薬品リスク管理計画概要
・安全性検討事項
・安全性監視計画
・リスク最小化策
２.リスク最小化策の目的・効果
・種々の最小化策
・事例紹介１
・事例紹介２
３．リスク最小化策の効果測定
・測定方法
・測定基準
・最小化策の最適化
□質疑応答□
【グローバルファーマコビジランス監査の実践 ～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～】の講演内容
１．医薬品グローバルＰＶの概要
・日本
・ＵＳ
・ＥＵ
・中国
２．グローバルＰＶ監査の概要
・実施連絡
・事前資料
・実地調査
・結果報告
３．ＣＡＰＡの概要
・是正と予防
・措置の立案
・措置の実施
・結果の評価
・CAPAサイクル
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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