4/23 医療機器に使用される 包装システム（梱包箱なども含む）の試験方法と基準解説

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏　　≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 

 　医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません。

 １．個々の医療機器に関して要求される包装システムの抽出
　・リスク分析の実施方法とモデル例

２．実施すべき試験方法の確立
　・統計的根拠の理解
　・試験サンプルの事前調整法

３．無菌バリアシステムに必須の特性試験
　・製品の安全性を保証するための試験（生物学的安全性試験、水溶性塩化物など）
　・清浄性評価（欠陥サイズ、異物の評価法など）
　・無菌性保持の材料の性能試験（微生物バリア性、微生物バリア性の代用試験）
　・日常管理で使用される試験方法（ピンホール試験、破裂試験、真空崩壊法、引張特性など）、厚さ測定、密度など）
　・日常管理で使用される物性値（厚さ測定、密度など）
　・使用フィルムに関する要求事項と試験（透気度試験、ガーレ―法、酸素透過性、接着剤の要求事項など）
　・物理的な試験（シール強度、引き剝がし開封特性、シールの完全性試験-多孔性材料、フィルム）
　・多孔質材料の物性値（ポアサイズ）
　・多孔質材料を用いたシールの完全性試験（目視検査方法、CO2 orヘリウムガス法、誤解されやすい合格基準など）
　・特別な要求（耐紫外線、耐放射線など）
　・劣化促進試験

４．保護包装システムへの要求事項

５．梱包箱、輸送箱の性能試験
　・輸送モデル試験（包装システムの気候上のストレス、振動試験、落下試験、圧縮試験など）
　・実輸送試験時の注意事項

６．ラベリングに関する要求事項
　・バーコードの精度基準
　・ラベリングの安全性（インクなどの転写、化学物質の発生など）
　・ラベルに関する要求事項（剥離強度、使用までのプロセスまでの劣化など）

７．サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項

８．文書化時の考慮事項とモデル例

□質疑応答□

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