4/25 ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応 ―DI確保とCSV対応―

 株式会社文善　代表取締役　中野 健一 氏 

【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。

【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ

【業界での関連活動】
海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
 
【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support

1. CSVとは
　a. CSVの定義
　b. なぜCSVが必要なのか
　c. 三極の規制・ガイドライン
　d. CSV最新動向

2. データインテグリティ
　a. なぜデータインテグリティなのか
　b. 基本用語のおさらい
　c. データインテグリティとCSV

3. ICH E6 (R3)について
　a. ICH E6(R3) 概要
　b. データガバナンス

4. ICH E6 (R3)の データライフサイクル
　a. データ収集
　b. メタデータ（監査証跡を含む）
　c. データ、メタデータのレビュー
　d. データの修正
　e. データの転送、交換、移行
　f. 解析前のデータセット最終化
　g. 廃棄

5. ICH E6 (R3) コンピュータ化システム
　a. コンピュータ化システムの手順
　b. トレーニング
　c. セキュリティ
　d. バリデーション
　e. システムリリース
　f. システム故障
　g. テクニカルサポート
　h. ユーザー管理

〔質疑応答〕

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。