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4/25 ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応 ―DI確保とCSV対応―

医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後医療機器・開発・薬事・製造 / 2025年03月19日 / 医療・バイオ

イベント名	ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応 ―DI確保とCSV対応―
開催期間	2025年04月25日（金）～ 2025年05月14日（水）【Live配信】2025年4月25日（金）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年5月14日（水）まで受付（配信期間：5/14～5/27） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2025年05月14日（水）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応
―DI確保とCSV対応―

～リスクベースアプローチを用いた、CSVを含むデータインテグリティを確保するための方策～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

　ICH E6(R3)は、品質にとって重要な要因（患者の安全と治験結果の信頼性）に焦点を当てたリスクベースアプローチを推奨しているが、このリスクベースアプローチを用いてデータインテグリティ (DI)を確保するための方策（CSVを含む）が、ANNEX 1の「4. Data Governance」にまとめられている。

　本セミナーでは、CSVやデータインテグリティの基礎や最新動向を踏まえたうえで、「4. Data Governance」の要件を解説する。

【得られる知識】
・コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
・データインテグリティの基礎知識
・ICH E6(R3)のデータガバナンスに関連する要件に関する知識
・データインテグリティを確保していくための実践的知識

【Live配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

講師

株式会社文善　代表取締役　中野健一氏

【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。

【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ

【業界での関連活動】
海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)

【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support