6/10開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫ 国内外規制をふまえた E&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と 分析・評価方法
第1期受講(2025年6月10日開講)
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
国内外規制をふまえた
E&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と
分析・評価方法
E&Lの基礎知識、ICH Q3E・各国のレギュレーション、
分析手法、リスクマネジメントをふまえた評価方法を「体系的」に学ぶ
第1期(2025年6月10日開講)申込みページ |
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基礎編、分析編、評価編、そして実践編へ、、、、
段階ごとに学んでいくことで確かな知識・技術が身に付きます。
講ごとに演習問題も付いているため、振り返りながら学んでいくことができます。
(もちろん講師のフィードバックもあり!)
テーマ1:【E&L基礎知識編】 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
テーマ2:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
テーマ3:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
テーマ4:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
・解説動画で学んでいただいた後、各講座テーマごとに講師により作成いただきました演習問題をご回答いただき、講師に添削をしていただくので、インプットだけでなくアウトプットも行えます。
・解説動画で疑問に思ったこと、分からないことは講師に質問することが可能です。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
(Q&Aは受講者間で共有されます)
開講日 | 2025年6月10日 (火) | ||||||||||||||||||||||||||||
講座講数・期間 |
【第1期受講】 ①解説動画視聴期間:2025年6月10日(火)~2025年10月10日(金) ②演習問題提出期限:2025年8月12日(火) ③講師への質問期限:2025年10月10日(金) |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円
[1名参加も可能です]
金額追加で受講可能です
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スケジュール |
●受講開始日
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受講条件 |
※お申込み前に(1)~(3)を必ずご確認ください
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教材 |
■解説動画: 講演映像 ・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
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備考 |
□学習の目安
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます(申込期日:開講日当日まで)。
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【講師への質問】 |
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お申込み |
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講師 |
クロムソードジャパン(株) セールス/マーケティング マネジャー 鈴木 政明 氏
趣旨 |
E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICHでは Q3Eとして、E&Lガイドラインステップ1がスタートしています。当初の予定より遅れておりますが、いずれは完了し、調和を考えた取り組みが必要となって来ます。当講座ではE&Lの基礎知識、プラスチックの添加物の分析に関して前処理から分析まで流れ、評価方法、シングルユースシステムに対する考え方などを説明し、最後に具体的なサンプルを例に実際の作業の流れを詳細に説明します。
プログラム |
『E&Lの概要と国内外規制の理解』
【得られる知識】
E&Lに関する基礎知識と医薬品容器・包装に関する欧米の動向やシングルユースシステムに関する動向を知ることが出来ます。
【項目】
1.イントロダクション
・医薬品における抽出物と浸出物とは
・プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
2.医薬品容器・包装に関する欧米の動向
・抽出物の主な物質と役割
・E&L規制と規格の全貌
・ICHQ3EにおけるE&Lガイドラインについて
・米国の各種規制(USP、連邦規制コード、FDAガイダンス)
・欧州の各種規制(EMAガイダンス)
・E&Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute(PQRI)について
3.シングルユースシステムにおけるE&L
・シングルユースシステムとは
・抽出物および浸出物(E & L)の規制ガイダンス
・E&Lデータ生成の責任者
・バイオ医薬品製造におけるE&Lの潜在的な影響
■演習問題■
『抽出条件検討および各種分析方法』
【得られる知識】
E&Lに関する分析を前処理から分析まで総合的に理解する事ができる。具体的な分析事例を参考に分析メソッドの開発方法を理解出来ます。
E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析などを系統別に知ることが出来ます。また、実際の分析事例を基に情報収集、分析、定量までの手順を具体的に示して、説明しどのように取り組んでいけば良いかを理解する事が出来ます。
【項目】
1.抽出物浸出物分析の概要
・抽出手順と分析ソリューションの使い分け
2.サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
・GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
・ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
・様々な分析事例(IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など)
3.サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
・LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
・液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
・2D-LCを利用した材料解析
4.ICP-MSによる重金属分析
5.網羅的な多変量解析の利用
■演習問題■
『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
【得られる知識】
PQRIの評価や基準の考え方/リスクアセスメントに関して理解を深めることができる。シングルユースシステムに対する評価の考え方を理解する事が出来ます。ICHQ3Dの評価基準を理解する事が出来ます。
【項目】
1.E&L評価手順の概要
・情報収集として有害物質の選出
・抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
・浸出物試験として検出、同定、定量の仕方
・リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
2.シングルユースシステムに対する評価の考え方
・浸出物のリスク評価–重要点
・安全性/毒性学評価について
・BioPhorum Operation Groupの概要
・BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
・BOOGプロトコルの実際
・Bio-Process System Alliance(BPSA)とBPOGのガイダンスの違い
3.重金属に対する評価の考え方
・ICH Q3Dの概要と評価基準
■演習問題■
『実サンプルでの分析から評価まで』
【得られる知識】
テーマ1から4で学んだ知識を基に実際のサンプルケースで照らし合わせて見る事で具体的な作業手順が理解出来ます。
基礎知識編、分析、評価編で学んだ知識を基に実際のサンプルケースで照らし合わせて見る事で具体的な作業手順が理解出来ます。
【項目】
1.経口吸入薬製品、点鼻薬製品における浸出物と抽出物の安全性閾値およびベストプラクティス
・情報収集として有害物質の選出
・抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
・浸出物試験として検出、同定、定量
・リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
■演習問題■
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