6/9開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫ バイオ医薬品のQC入門/ 試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講(2025年6月9日開講)
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
バイオ医薬品のQC入門/
試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
~初任者がはじめに学ぶべき基礎教育プログラム~
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「ウイルス安全性評価」について、習得いたします。
・第3回は、「抗体医薬品の特性解析と安定性試験」「同等性・同質性評価」「バイオシミラー開発と品質分析」について、習得いたします。
・解説動画で疑問に思ったこと、分からないことは講師に質問することが可能です。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
(Q&Aは受講者間で共有されます)
開講日 | 2025年6月9日 (月) | ||||||||||||||||||||||||||||
講座講数・期間 |
【第1期受講】 ①解説動画視聴期間:2025年6月9日(月)~2025年10月9日(木) ②演習問題提出期限:2025年8月8日(金) ③講師への質問期限:2025年9月30日(火) |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円
[1名参加も可能です]
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 金額追加で受講可能です
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スケジュール |
●受講開始日
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受講条件 |
※お申込み前に(1)~(3)を必ずご確認ください
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教材 |
■解説動画: 講演映像
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備考 |
□学習の目安
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます(申込期日:開講日当日まで)。
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【講師への質問】 |
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お申込み |
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講師 |
東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 客員教授
(国研)産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 招聘研究員
本田 真也 氏 ≫【講師紹介】
趣旨 |
本講座は、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的な事項を提供する。初めて学ぶ方でも、参加するだけで、その全体像を理解できるように、基礎から中級レベルまでを丁寧に解説する。これからバイオ医薬品の品質分析業務に携わる予定の方を想定した内容となっているが、新規事業展開やサプライチェーン拡大のために医薬品生産のレギュレーションの実状を把握したい方にも有効と考える。また、品質管理のすべてを体系的に網羅する構成にしてあるので、既にバイオ医薬品のQC業務に従事している方にも参考になる内容です。
プログラム |
1.はじめに
・バイオ医薬品とは
・バイオ医薬品の定義
・バイオ医薬品の特徴
・抗体医薬品の特徴
・抗体の生産方法
2.医薬品の品質の確保
・品質分析の目的と原則
・わが国の法体系
・医薬品の法体系
・薬機法
・厚生労働省令
・改正GMP
3.品質のガイドライン
・品質管理の運用
・ガイドライン
・バイオ医薬品のICHガイドライン
・抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
4.日本薬局方
・日本薬局方とは
・第十八改正日本薬局方
・抗体医薬品の品質管理に関連する日本薬局方の主な項目
・日本薬局方の例
5.生物学的製剤基準
・生物学的製剤基準とは
・生物学的製剤基準の例
6.抗体医薬品の製造
・バイオ医薬品の製造工程の全体像
・生産株の調整
・セルバンクの構築
・培養工程
・精製工程
・製剤工程
・出荷試験
■演習問題■
・バイオ医薬品の品質管理に関するガイドライン
・抗体医薬品の品質管理のための日本薬局方
・抗体医薬品の製造技術
【内容】
7.バイオ医薬品を構成する成分
・目的物質
・目的物質関連物質
・製造工程由来不純物
・目的物質由来不純物
・混入汚染物質
・添加剤
8.抗体医薬品の原薬および製剤の品質
・規格及び試験方法
・外観・性状
・確認試験
・純度と不純物
・力価
・物質量
・その他の特性
・代表的な試験方法
9.中間体の品質
・中間体とは
・中間体の例
・中間体と工程内管理試験
10.標準品および標準物質
・バイオ医薬品分析に関するFDAの見解
・標準化に向けた米国の動向
・NISTmAb
・AIST-MAB
11.分析法バリデーション
・バリデーションとは
・分析法バリデーション
12.原材料の品質
・バイオ医薬品の製造に使用する主な原材料
・細胞基材
・セルバンク
・遺伝子発現構成体
・培地
・プロテインA
・医薬品添加剤
13.製造プロセスの管理
・多角的な管理による品質保証
・製造プロセスの厳格な管理
・プロセスコントロール
・工程内管理試験
・プロセスバリデーション
14.ウイルス安全性評価
・内在性ウイルスと非内在性ウイルス
・横断的なウイルス安全性評価
・細胞株のウイルス試験
・未加工/未精製バルクのウイルス試験
・精製バルクのウイルス試験
・ウイルスクリアランス試験
■演習問題■
【得られる知識】
・原薬および製剤の品質管理
・原材料の品質管理
・製造プロセスの管理
・ウイルス安全性評価
【内容】
15.抗体医薬品の特性解析
・特性解析と規格及び試験方法
・構造、組成
・物理化学的性質
・生物学的性質
・免疫化学的性質
・純度・不純物・混入汚染物質
・物質量
・分析装置の一例
16.抗体医薬品の原薬および製剤の安定性
・安定性試験とは
・試験項目と保存条件
・測定期間と測定頻度
・測定試料
・安定性モニタリング
17.製法の変更と品質
・製法の変更
・同等性/同質性
・バイオ医薬品の製法変更に伴う同等性/同質性評価
18.製法の確立と品質
・製法開発と品質分析
・品質マネジメントシステム
19.バイオシミラー
・バイオシミラーとは
・ジェネリックとバイオシミラー
・複数の「分子不均一性」
・バイオシミラーの申請
・バイオシミラーの開発
・バイオシミラー開発と品質分析
20.おわりに
・バイオ医薬品の品質管理の全体像
・バイオ医薬品の品質分析の留意点
■演習問題■
【得られる知識】
・抗体医薬品の特性解析と安定性試験
・同等性・同質性評価
・バイオシミラー開発と品質分析
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