6/20 医薬品・医療機器における 日欧米の包装規制の最新動向

西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)

西 秀樹 氏　≫講師紹介

【主なご経歴】
三菱化ケミカルにて研究所、品質保証部を経て、プラスチックの製品安全を担当。
現在はフリーの立場で講演、執筆に従事　

【主なご研究・ご業務】
プラスチックの製品安全

【業界での関連活動】
日本包装技術協会　包装管理士講座講師
旧厚生省マスターファイル委員会委員

 1.包装を取り巻く環境

2.医療分野に使用される包装材料の概要
　　・プラスチック・ゴム・ガラス

3.医薬品規制の国際調和会議（ICH）等の進捗状況

4.日本薬局方（JP）の概要
　　・法体系、製剤包装通則、参考情報、ガラスとプラスチック製容器の規格

5.米国薬局方（USP）の概要：材料と容器の規制、溶出物・浸出物の規格

6.欧州薬局方（EP）の概要：材料と容器の規制、血液関連規格の再編成

7.ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況、受託機関の例

8.日欧米の医療機器包装規制の概要：ISO規格、滅菌に関する業界ガイドライン

9.日欧米三極の医薬品・医療機器包装規制の現状比較

10.食品包装用樹脂のPL制度化完全施行と医療分野への影響

11.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因

12.医薬品・医療機器包装の環境対応：PTPのリサイクル、バイオマス化

13.まとめ　－企業としての対応―

□　質疑応答　□

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