6/17 GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び 査察対象資料に関するSOP活用の留意点
| イベント名 | GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び 査察対象資料に関するSOP活用の留意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年06月17日（火）
～ 2025年07月01日（火）
【LIVE配信】2025年6月17日（火）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年7月1日（火）13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年07月01日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び
査察対象資料に関するSOP活用の留意点
～SOPを有効活用し、臨床試験の進め方を見える化を実現するに～
GCP適合性調査において、様々な指摘事項が紹介されている。
その際に、各々の指摘事項に関して、それが発生した際に関連した業務の手順書自体の問題、
さらに運用上の原因で生じた事例が多く見られている。
今回それらの原因を構造的に掘り下げ、
GCP査察のみならず、日常の臨床試験における臨床試験の手順書の活用法を解説する。
+++—————————————————++++++—————————————————
・GCPにおけるSOPの役割を理解できる
・臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを理解できる
・臨床試験の進め方を可視化できる
・SOPを使いこなし、変更管理（文書の改訂、周知のための教育訓練）及びCAPAの対応ができる。
・GCP適合性調査のスムーズな対応が可能となる。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
有限会社CROメディポート 臨床開発部長
関口 論 氏 講師紹介
【主なご経歴】
1968年7月 日本商事(現アルフレッサファーマ) 製薬工場 技術課 製剤設計担当
1987年9月 ファルマシア株式会社 医薬品事業部、CRA,及び治験薬CMC担当
1990年カビビトラム、1994年ファルミタリア、1996年アプジョンと合併しP＆U社となる。
1999年9月 日本モンサント サール事業部 GCP監査室
2001年1月株式会社コモテック（CRO）臨床開発部
2002年12月 有限会社メディポート設立
【主なご業務】
CMCにおける製剤設計、規格及び試験方法、安定性試験、（新薬及びOTC10品目以上承認取得）臨床試験における、CRA、,品質管理、プロジェクトリーダー、承認申請業務
某外資系製薬会社：品質保証責任者、GMP監査（国内外）
設立CRO：モニター研修、医薬。医療機器のGCP SOP作成（20社）、機構相談、GCP・QMS査察対応
◆業界での関連活動：
1992年～4年：大阪医薬品協会技術委員会会員
1993年～5年：日本製薬工業協会 臨床評価部会 第1分科会会員
2004年4月よりQA研第3分科会Ａ1班「モニタリングにおける効果的QC点検」
2006年4月よりQA研第一分科会Bグループ2班で「GCPの事例と解説」に参加活動を終了し、副班長として成果物を作成
2008年4月よりQA研GCP第3分科会Cグループに所属し、海外治験の監査方法に関する業界活動を実施中
2009年4月より2年間、東薬工品質委員会に所属、GQP/GMP関連の成果物作成
2010年5月QA研特プロ２に所属し、FDAのInspection Guidanceを検討
2010年5月QA研３Dに所属し、「CSVの知識習得」を検討
2012年5月QA研に所属し、「GCP領域におけるCAPA導入」検討
2014年6月QA研4Aに所属し、「医療機関の実態を踏まえた臨床試験の品質保証等」の取り組みの実態」班長として検討
2016年6月QA研４Aに所属し、「医療機関におけるRBA実施に向けたリスクに基づく品質管理」を検討
2018年6月QA研に所属し、「特定臨床研究の検討」に参加
2020年6月以降2025年現在までQA研に４Aに所属し、「グローバル治験の信頼性保証に関する検討」参加
| セミナー講演内容 |
１．SOPとは
１-1 QMSとSOP
１-2 GCP組織とSOPリスト
１-3 SOPの構成
１-4 SOPの文章化（５W1H 改訂記録方法）
２．GCP適合性調査
2-1 GCP適合性調査概要
2-2 GCP適合性調査の準備
2-3 指摘事例
2-4 SOP関連事例
2-5 問題解説
３．SOPのマネジメント
3-1 SOPの周知法
3-2 SOPの管理法
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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