6/11 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの 各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント

シカゴ東京メディカル株式会社 総括製造販売責任者
中道　正行氏　≫【講師紹介】

【ご経歴】
1971年4月～1985年1月:バイエル薬品株式会社研究開発部、新医薬品質保証試験室
1985年2月～1996年11月:Warner Lambert 株式会社 Parke-Davis 医薬研究開発部Sr.プロジェクトマネジャー
1996年11月～1998年5月:IBRD JAPAN（株）薬事監査室長・臨床企画ライティング担当部長
1998年8月～2005年5月:（株）メディサイエンスプラニング 臨床開発部、薬事室
2005年6月～2006年2月:クインタイルズ･トランスナショナル･ジャパン（株）クインタイルズ・アカデミー事業部
2006年2月～2007年2月:エドワーズライフサイエンス株式会社 薬事部クリニカルアドバイザー
2007年2月～2008年3月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部臨床グループマネジャー
2008年4月:薬事開発コンサルタントとして独立
2008年4月～2010年6月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部Sr.コンサルタント
2010年6月～2011年1月:株式会社メタトロン取締役・CTDメディカルライティング部事業部長
2011年2月～現在、シカゴ東京メディカル・総括製造販売責任者
2011年5月～2019年10月:株式会社マイクロン・顧問
2008年4月:独立以降、医療機器企業に対する薬事及び開発への助言・支援を行っています。

【主なご業務】
医薬品及び医療機器GCP体制構築及び教育研修、医療機器の薬事及び開発に関する助言

【業界での関連活動】
・日本臨床試験学会認定制度委員
・GCPポケット資料集国際版作成委員
・日本化学会終身会員
・日本メディカルライター協会正会員・監事

 新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談を活用するために相談資料の準備と提出を行います。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となります。

　その資料の作成において、資料内容の信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため及び併せて留意すべきポイントがあります。

　新医療機器の開発の資料作成において、当該医療機器の臨床的な意義、新規性、臨床上の性能及び安全性について、資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本講座は目指しています。

1. 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
　1.1. 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
　1.2. 開発前相談の留意事項
　　1.2.1. 導入・開発の戦略～同一性と新規性
　　1.2.2. 既入手又は入手可能データの一覧
　　1.2.3. 性能（有用性）について
　　1.2.4. 安全性（リスク分析FMEA,　Complaints）
　　1.2.5. IMDRF不具合用語集
　1.3. 医療機器評価相談（・安全性 ・品質 ・性能 ・探索的治験 ・治験 ・使用成績調査）
　1.4臨床試験要否相談、プロトコル相談、評価相談資料提出時照会の留意すべきポイント
　　（臨床試験=治験「要」の場合）
　　1.4.1. 治験の実施の根拠、正当とした理由
　　1.4.2. 対象疾患と症例数
　　1.4.3. 評価方法
　　1.3.4. エンドポイント　
　1.5. 医療機器申請資料確定相談の留意ポイント
　　1.5.1. 相談すべき事項の特定
　　1.5.2. 効果的な相談資料の作成と照会事項を踏まえた資料の提出
 
2. 治験総括報告書の作成についての留意事項
　2.1. ISO14155:2020 の附属書D
　2.2. 特に留意すべき記載項目（該当目次標題）について
 
3. 製造販売承認申請書の添付資料概要（STED）作成の留意ポイント
　3.1. STED作成と共に準備すべき資料
　3.2. STED提出前の承認申請前相談の資料作成
　3.3. 照会事項への対応
 
4. 医療機器Good Review Practice（「医療機器GRP」）
 
5. Q＆A

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