6/18 ICH－E6（R3）に対応したQMS構築と QbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

（株）Real Discovery Outdoors／代表取締役社長　小澤　郷司　氏　【講師紹介】

【主なご経歴】
・2002年～2014年　ノバルティスファーマ㈱　開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事
・2014年～2019年12月　㈱Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
　*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
・2020年1月～2022年3月　Real World Data㈱　執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
・2022年6月～2023年12月　Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager
・2024年1月～現在　㈱do.Sukasu Chief Operating Officer
・2024年1月～2025年3月　Juniper Biologics/Juniper Biotherapeutix KK㈱　代表取締役社長・研究開発本部長
・2025年4月～現在　㈱Create Bio Ventures設立準備、グローバルスタートアップバイオベンチャー日本法人社長
・2015年～現在　㈱Real Discovery Outdoors　代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開

1　ICH-E6(R3)が変える臨床開発の品質パラダイム
　1.1　改訂の背景と変更点概要
　1.2　品質管理の歴史
　1.3　ISOにおけるQMS
　1.4　Lean Six Sigma
　1.5　Clinical QMSとRBAの進化
　1.6　ICH-E6(R3) Annex2（DCT対応）要件の分解分析

2　QbD2.0による設計段階からのプロセス最適化による品質統合
　2.1　QbDの基本的考え方
　2.2　プロセスマップ作成とCritical Process Parameters（CPPs）の抽出によるプロセス最適化
　2.3　リアルタイム品質モニタリング（RQM）システムの構築活用
　2.4　治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
　2.5　シナリオプランニングを用いたリスク事前評価

3　動的品質許容範囲の設定と逸脱管理の革新
　3.1　品質許容範囲の基本的考え方と階層化設計
　3.2　最適なクオリティ
　3.3　動的品質許容範囲の設定と調整メカニズム
　3.4　オーバークオリティ判断
　3.5　事例紹介
　3.6　AIを活用した逸脱予測モデルの構築可能性
　3.7　CAPA（是正措置）からPACA（予防的措置）への転換

4　QbD2.0を意識した次世代QMS実践導入成功に向けて
　4.1　QMS導入の必要性
　4.2　QMS導入成功に向けた組織文化変革のマネジメント
　4.3　Psychological Safetyの醸成
　4.4　継続的改善のためのLean Six SigmaとLESSONS SHAREDシステム
　4.5　QMS導入成功のポイント

5　まとめ

質疑応答
 

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