6/30 ＜Global開発時に留意すべき＞ FDA PV規制：当局が考える 安全管理業務・体制と日本企業としての対応

 MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

 　現在、医薬品の製造販売を行うために遵守しなければならない法規制は種々ある中、医薬品の３本柱である有効性・安全性・品質にかかわる法規制は厳格である。とりわけ、医薬品の安全性に関係するPV法規制は、こうした中においても最も厳格であり、その遵守がなければ医薬品の製造販売は許可されない状況にある。一方、各企業におけるGlobal化は進む一方であり、日本の安全性にかかわる法規制のみならず、海外法規制も睨んだうえで、その遵守が必須となってきている。今回は、日本企業において医薬品の安全対策を考えるうえでの日本のPV法規制のみならず、FDAにおけるPV法規制も踏まえたうえで、どのように考え、どのように対応すればよいかについて解説を行う。

◆講習会のねらい◆
各社Global展開される中で、忘れてはならないながらも、時として２次的に考えがちな安全対策業務について、USのFDAが考える安全管理業務・体制を踏まえたうえで、日本としてどう対処すればよいかについて、個別当局報告のPV法規制を中心に、個々の事例を交えながら詳細に確認を行っていく。これにより、今後の各社におけるGlobal展開時に留意すべきPV法規制について習得することが出来ると考える。

 １．PVとは何か
　１）PVの成り立ちについて
　２）医薬品が求める安全性とは
　３）PVが究極求めるものとは

２．各国の個別症例を中心としたPV規制について
　１）アメリカが考える安全管理体制とは
　　※USにおけるFDAの位置づけとは
　　　　1.1 治験における安全管理体制について
　　　　1.2 市販後における安全管理体制について
　２）日本が考える安全管理体制とは
　　　　2.1 治験における安全管理体制について
　　　　2.2 市販後における安全管理体制について
　　※USと日本におけるPV法規制の違いによる問題点とは
　３）ヨーロッパにおける安全管理体制とは
　　　　3.1 治験における安全管理体制について
　　　　3.2 市販後における安全管理体制について

３．アメリカが抱える現状（2025年）での問題点と対処法
　１）アメリカが抱える問題点
　２）日本での対処法

４．まとめ

　□質疑応答□

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