7/29 ＜Global開発時に留意すべき＞ EU GVP Moduleの理解に基づく 当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に）

 MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

 日本における医薬品の製造販売業を取得するためには、３役（総責、品責、安責）を設置することが義務付けられている。また、本年の通常国会に提出された薬機法の改訂においても、安全性・品質の管理強化が盛り込まれているとのことである。このことからも、医薬品については、有効性のみならず、安全性及び品質が重要なポイントとして考えられていることが明らかである。一方、こうした考えは日米欧においても同様であり、とりわけEUにおけるPV Inspectionの厳しさは、世界の中でも際立って厳しいというのが当たり前のこととなっている。
そこで今回は、EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れながら、そうした厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説していく。

◆講習会のねらい◆
世界で最も厳しいと言われているEMA PV Inspectionにフォーカスを当て、何故そこまで厳しいInspectionを実施するのかという理由を説明したうえで、個々の査察ポイントに対しての実例を交えながらEUにおけるPVの考え方について解説を行い、最終的にEMAでのPV Inspectionへの対応に役立て頂くことを目的とする。

 １．PVとは何か
　１）PVの成り立ちについて
　２）医薬品が求める安全性とは
　３）PVが究極求めるものとは

２．各国の個別症例を中心としたPV規制について
　1）EUが考える安全管理体制とは
　　・EUにおけるEMAの位置づけとは
　　・EUからのUK離脱による影響とは
　　1.1 治験における安全管理体制について
　　1.2 市販後における安全管理体制について
　　・EU GVP Moduleの構成について
　２）日本が考える安全管理体制とは
　　2.1 治験における安全管理体制について
　　2.2 市販後における安全管理体制について
　３）日本/EU以外の国（US）における安全管理体制とは
　　3.1 治験における安全管理体制について
　　3.2 市販後における安全管理体制について

３．EU PV Inspectionの実例に基づく解説

４．まとめ

　□質疑応答□

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