7/1 中国における医療機器 臨床開発の実際と申請書作成の留意点

新橋科学株式会社  代表取締役

張 勃氏　【講師紹介】

1993年から中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、2002年から東京医科歯科大学において運動器外科学（整形外科）を専攻し、2006年3月に医学博士学位を取得した。2007年から複数な企業において勤務し、2010年新橋科学株式会社を創立した。

【主なご業務/専門】
整形外科など。
変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行った。

【業界での関連活動】
2006年外資系ＣＲＯ企業で、ステンド、抗がん剤などの臨床試験を担当した。
2007年バイオベンチャー企業において人工骨の開発、臨床開発、薬事申請をマネジメントした。
2009年日本医療機器企業において、人工関節などの中国薬事申請を行った。
2010年新橋科学を設立後、複数な日本医療機器製造企業にコンサルティング提供し、日本医療機器メーカーの中国進出に役立った。又、日本医療機器の中国認可申請を代行し、本社は日本に設置、中国大連の支社と連携し、随時依頼者とコミュニケーションを取り、最大限で製造企業の負担を軽減しながら、短期間で承認を取得した。

 1.最新中国医療機器関連法規制の概要
・中国医療機器管理の最新動向
・効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
 
2.中国医療機器登録申請
・中国医療機器の管理体制と関連法規制
 
3．第2、3類医療機器の承認申請
・申請に当たっての準備事項
・医療機器登録検査と実施
・医療機器の申請資料
・医療機器の延長申請
・医療機器の変更申請
 
4.医療機器の臨床評価
　・中国医療機器臨床評価に関する最新規定
　・医療機器臨床評価の実施要点
　・医療機器臨床試験の申請と届出
　・医療機器臨床試験の実施
　・日中医療機器臨床評価の対比
 
5.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
・技術審査中のコミュニケーション
・NMPAの指摘事項及び対応
・医療機器承認申請に注意すべき点
 
6.その他

□　質疑応答　□

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