7/8 アメリカの医療機器ビジネス （保険制度・商慣習・審査制度・最新情報） FDA医薬品・医療機器の査察対応

グロービッツ・ コーポレーション  代表取締役社長
春山　貴広氏
≫講師紹介

【経歴・主なご専門】
アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行っていた。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。

【主なご研究・ご業務】
1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品（ 食品、化粧品、X 線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
2.アメリカ進出コンサルティング（ 市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
3.トレーディング事業（ 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）

 本セミナーは米国で医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、多くの経験をもつ専門家が行うセミナーです。アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。
講師は日本以外にも多くの外国企業の米国進出をサポートしており、日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。
FDA査察については、日本でも多くの対応経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、具体例を用いてご説明します。

 1.    FDA規制　-80分
1 . 1 .米国の医療機器市場の概要
1 . 2 .FDAの概要
1 . 3 .医療機器規制の概要
　　・ クラス分類、510k申請までの準備、製品コードの重要性、
　　　プレサブミッションの活用方法、FDA申請プロジェクトの進め方
1 . 4 . トランプ政権とFDAの変化

2.    QSRとFDA査察　-40分
2 . 1. 医療機器QMS
　　・医療機器QSRの概要
　　・QSR査察の種類、フロー
　　・ QMSRの概要及びQSRとの変更点
2. 2　査察
　　・査察データ（件数、指摘例、ワーニング等）

休憩　-15分

3.    米国医療保険制度について　-30分
3 . 1 アメリカ医療システムを知る
3 . 2 医療保険制度の日米の差
3 . 3 米国での医療機器の保険適用
3 . 4 保険償還戦略のポイントについて

4.    アメリカとのビジネスに関するポイント　-30分
4 . 1 . 日米文化の差とビジネス感覚の違い
4 . 2 . “交渉”の重要性
4 . 3 . 日本企業の米国事業戦略（上手く行く企業と失敗するケース）

5.    質疑応答　-15分

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。