7/24 今、改正GMP省令により 医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは

特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証センター（NPO-QAセンター）  顧問
萬 弘太郎 氏　講師紹介

外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。

【主なご業務】
・ヒト用医薬品のご原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援

 近年、GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性、文書化、記録管理に関する指摘や不整合が増加している。その原因として、(1)不適切な作業（者）への依存、(2)不十分な作業手順書、(3)規制要件を満たさない、又は適切に管理・検証されていないシステムの使用、(4)不適切・不十分なデータ管理、記録のレビューや管理などが考えられる。

本講演ではこれらにスポットを当て、関係する査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものかに触れてみたい。

 1.改正GMP省令で求められる適切な文書とは
　1.1条文毎の解説、解釈
　1.2データ完全性の再確認
 
2.適切なGMP文書
　2.1査察する立場で見た適切なGMP文書
　2.2改正GMP省令のニーズにマッチするGMP文書
　2.3必須となるGMP文書及び記録類の管理
 
3. 改正GMP省令で不適切なGMP文書とみなされる場合
　3.1査察する立場で見た不適切なGMP文書
　3.2不適切事案をどのように改善すればよいか
　3.3 GMP文書管理責任者の役割
　3.4実際にGMP文書が不備で指摘となった事例と改善のポイント
 
4．過去にGMP文書が不備で指摘となった事例
　4.1 実例の紹介とその改善案
　
5.米国FDA査察のドキュメントチェック
　5.1 GMP文書チェックポイントと警告書（WL）事例

□　質疑応答　□

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