7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートの バリデーション方法・運用管理のポイント

０．スプレッドシート利用の大原則：スプレッドシート信頼性確保のためには？

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　1.1　電子記録に対する規制要件の概要
　1.2　バリデーションの意義
　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
　2.1　スプレッドシートの目的別管理方針 
　2.2　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　2.3　スプレッドシートのバリデーション方針 
　2.4　スプレッドシートのカテゴリ分類 
　2.5　システムアセスメント 
　2.6　スプレッドシートの開発方法およびCSV手法 
　　　・開発・検証の手順 
　　　・目的・内容の決定 
　　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 
　　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　　・バリデーション報告書の作成
　　　・SOP作成
　　　・CSV効率化の可能性
　2.7　スプレッドシートの運用管理方法

３．スプレッドシートのデータインテグリティ対応 
　3.1　主なデータインテグリティ要件の振り返り
　3.2　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！
　3.3　監査証跡の実装がないシステムの電子的規制対応

４．スプレッドシートに関する指摘事項対応
　4.1　規制当局査察における指摘事例紹介 
　4.2　指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
　4.3　指摘事項から見る計算式スプレッドシートの対応ポイント
　4.4　査察対応

５．スプレッドシート信頼性担保のポイント
　5.1　領域・業務別のスプレッドシート対応ポイント

６．スプレッドシートCSVに関する疑問の解消へのヒント

７．まとめ

□質疑応答□