7/25 医薬品製造における 逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

 医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】　

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

 　製造販売承認書に記載する製造方法は、数ロットの製造データで作成されたものであり完璧でない可能性もある。また、時代とともにニーズの変化もあり得る。すなわち、「変更」は適正品質の製品を安定供給するために、社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」である。また、逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱発生時はトラブルの再発防止措置をとる必要があり、教育訓練、手順書等の改正など製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えることもできる。

　要するに、変更管理/逸脱管理は医薬品品質システム(ＰＱＳ)の目的である製品実現の達成、継続的改善の根幹をなすＣＡＰＡ活動である。

　担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説する。

 １．ＰＱＳ(医薬品品質システム)と変更管理/逸脱管理の関係
　1.1 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
　1.2 ＰＱＳは医薬関連事業者等の責務を果たすためのもの
　1.3 変更管理/逸脱管理はＣＡＰＡ
　1.4 変更手続きの明確化(ＩＣＨ－Ｑ12ガイドライン)
　1.5 変更カテゴリーの調和化(中等度変更の届出制度)

２．変更管理/逸脱管理は誰がやる？
　2.1 一人二人のＱＡ員で監視・監査はできない
　2.2 トラブルの予兆を検知できるのは作業者
　2.3 ＰＱＳは全職員が参画するもの
　2.4 マネジメントレビューでは苦情対応にも留意
　2.5 マネジメントレビューではＰＬ法（製造物責任法）にも目配せを
　2.6 コーポレートＱＡはＣＡＰＡを判断できる？
　2.7 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
　2.8 一変承認前にバリデーションが必要な変更
　2.9 現場に近いサイトＱＡがＰＱＳの実効性を評価
　2.10 サイトＱＡ員は現場に足を運べ

３．変更管理の不首尾事例

４．変更管理の対象
　4.1 製薬協GMP委員会　品質保証の取組み(平成13年11月3日)　

５．一変申請の対象となる変更
　5.1 薬食審査発、薬生薬審発、医薬監麻発通知 

６．軽微変更の対象
　6.1 薬食審査発通知

７．逸脱管理と異常管理
　7.1 そもそも「逸脱（Deviation）」とは？
　7.2 「小さい異常（Abnormality）」も逸脱?
　7.3 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　7.4 「小さい異常」への対処法
　7.5 逸脱・異常の「取組み姿勢」

８．逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
　8.1 重大な逸脱例と処置内容
　8.2 ＯＯＳ発生時のチェックリスト　
　8.3 製品回収（ＣⅡ）の多くは安定性試験不適

９．逸脱を未然に防ぐ
　9.1 ミスを防ぐ「五箇条」
　9.2 ミスが発生したときの確認事項
　9.3 再教育はミスの根本対策にならない!
　9.4 見える化されているか
　9.5 教育訓練に問題はないか
　9.6 始業点検/終業点検の重要性
　9.7 6Ｓ活動から10Ｓ活動へ

□質疑応答□

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