3/19 バイオ医薬品の製造ラインにおける 洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と 実状・課題への対応
| イベント名 | バイオ医薬品の製造ラインにおける 洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と 実状・課題への対応 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年03月19日（木）
～ 2026年04月02日（木）
【ライブ配信受講(アーカイブ配信付)】 2026年3月19日（木）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年4月2日（木）まで受付 (配信期間：2026年4月2日～15日) ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。 ※資料 付 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年04月02日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
バイオ医薬品の製造ラインにおける
洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と
実状・課題への対応
■第1部：『バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定の
考え方』
■第2部：『バイオ医薬品/再生医療等製品の製造ラインにおける洗浄バリデーションの実状・課題と解決法』
>> 残留物の特徴や洗浄手順に存在しているリスクに基づいた取り組みが求められている
>> 洗浄バリデーションにおける判断基準等の最近の動向
＜第1部ポイント＞
■バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴を理解した上で、残留限度値の設定の考え方について理解を深める。
■今日査察でもその取り組みに対する質問がある洗浄バリデーションStage 3に対する取り組みの考え方に対する理解を深める。
＜第2部ポイント＞
製造現場での洗浄、及び洗浄バリデーションの難しさ、課題、そしてその解決法について分かりやすく解説。
■バイオ医薬品及び再生医療等製品の洗浄バリデーションの実状及びその課題についてQA担当者はもちろん製造現場担当者の理解を深める。
■洗浄バリデーションにおける判断基準等の最近の動向を把握することでバリデーション担当者や、管理責任者の知識レベルを向上させ、円滑な管理を実現させる。
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
■第1部（10:30～14：30）※途中12：00～13:00の昼食時間を挟みます。
『バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション・残留限度値設定の考え方』
（株）リボミック 品質保証責任者 宮嶋 勝春 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
■第2部（14:45～16:15）
『バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造ラインにおける洗浄、及び洗浄バリデーションの実状・課題と解決法』
タカラバイオ(株) 品質保証第1部長 品質保証責任者 藤村 真一 氏
【専門/主な業務】
・バイオ医薬品及び再生医療等製品の製品開発、生産立ち上げ
・GMP、GCTPの運用構築
・各種バリデーションの立案、検証実施
| セミナー講演内容 |
■第1部：10:30～14：30 ※途中12：00～13:00の昼食時間を挟みます。
『バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション・残留限度値設定の考え方』
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洗浄バリデーションは、医薬品製造における交叉汚染対策として極めて重要な取り組みである。しかし、そこには残留限度値をどう設定するか、洗浄バリデーションを効率的に行う方法はないか、などさまざまな課題がある。
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1. 規制面からみた洗浄バリデーション
1.1 洗浄バリデーションの歴史
1.2 各国規制文書に見る洗浄バリデーション
1.3 リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
1.4 洗浄後の残留限度値設定の考え方
1.5 治験薬製造ラインにおける洗浄と残留限度の考え方
2. バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション
2.1 バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴
2.2 バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順
2.3 バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方
2.4 Single-Use Technologyの活用と洗浄バリデーション
３．効率的な洗浄バリデーションへの取り組み
3.1 Worst Case Approachの考え方の基本
3.3 Worst Case Approachの具体的な事例
3.4 バイオ医薬品洗浄バリデーションにおけるWorst Case Approachの活用
4. TOCを利用した洗浄バリデーションの課題
4.1 TOCは洗浄バリデーションの評価法として採用できるのか
4.2 TOCを利用する場合の具体的な手順と課題
4.3 TOCに基づく残留限度値設定事例
5. ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み
5.1 FDAが求めるライフサイクルを通したプロセスバリデーション
5.2 Continued Process Verification（CPV）と再バリデーション
5.3 CPVの現状と課題
6．まとめ
□質疑応答□
Keywords: バイオ医薬品、洗浄バリデーション、残留限度値、Worst Case、 Continued Process Verification、Single-Use Technology、TOC、
■第2部：14:45～16:15
『バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造ラインにおける洗浄、及び洗浄バリデーションの実状・課題と解決法』
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バイオ医薬品及び再生医療等製品は核酸・タンパク質等の生体分子や細胞自体が主成分となる医薬品であり、その製造ラインは低分子化合物とは大きく異なる。また、それら生体高分子は分解や変性により不活化したり、固着したりする為、適切に洗浄を行い、確実に残留していないことを確認することは非常に難しい。その為、適格性を判断する洗浄バリデーションは非常に重要な検証となる。また、汚染管理戦略と洗浄の関係性について、ガイドラインの内容についてその重要性について考える。
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1. バイオ医薬品と再生医療等製品
1.1 バイオ医薬品とは
1.2 再生医療等製品とは
1.3 バイオ医薬品の特徴
1.4 再生医療等製品の特徴
1.5 低分子医薬品との違い
2. 汚染管理戦略
2.1 汚染管理戦略とは
2.2 ステージ1：汚染管理戦略の策定
2.3 ステージ2：汚染管理戦略文書の編集
2.4 ステージ3：汚染管理戦略の評価
2.5 汚染管理戦略の有効的な活用
3. バイオ医薬品と再生医療等製品の製造と洗浄
3.1 バイオ医薬品の製造
3.2 再生医療等製品の製造
3.3 バイオ医薬品の製造で使用する主な製造装置
3.4 再生医療等製品の製造で使用する主な製造装置
4. バイオ医薬品と再生医療等製品の洗浄バリデーション
4.1 洗浄バリデーションとは
4.2 洗浄バリデーションの対象
4.3 洗浄バリデーションの方法
4.4 洗浄バリデーションの判断基準
4.5 継続的な洗浄バリデーション
5. 洗浄バリデーションの現状と課題
5.1 原料の特性
5.2 製造装置の特性
5.3 測定方法の特性
5.4 人員教育の特性
□質疑応答□
■全体の質疑応答：16:15～16:30
両講師による質疑応答
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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