2/25 米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス

　本セミナーは米国で医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、多くの経験をもつ専門家が行うセミナーです。アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。講師は日本以外にも、多くの外国企業の米国進出をサポートしており、日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。

　FDA査察については、多数の受け入れ経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、具体例を用いてご説明します。

1.FDA規制　90分
　1 . 1 .米国の医療機器市場の概要
　　1.米国市場の魅力
　　2.日本の医療機器メーカーとその他の国
　　1 . 2 .FDAの概要
　　3.規制の枠組み
　　4.FDAの組織と関わり方
　　5.【最新】ブレークスルー・TAPプログラムの活用
　1 . 3 .医療機器規制の概要
　　6.クラス分類と製品コード選択の重要性
　　7.プレサブミッションの活用方法
　　8.510k申請までの準備
　　9.承認とビジネスへのインパクト
　　10.失敗例から見るFDA承認までの計画作り
　1 . 4. トランプ政権
　　11.医療機器への関税導入と市場への影響
　　12.FDAの変化

休憩10分

2.QSRとFDA査察　45分
　2 . 1. 医療機器のQMSとは
　　1.医療機器QSRの概要
　　2.QSR査察の種類
　　3.査察実施の流れの解説
　　4.QMSRの概要及びQSRとの変更点
　2. 2　　FDAによる外国企業への査察
　　1.最新の査察データから見る傾向
　　2.日本企業がとるべき対応策
　　3.査察終了後
　　4.いつ来ても対応できる査察準備（FDAベースのQSR構築プリグラム）

休憩　10分

3.米国医療保険制度について　25分
　3 . 1 アメリカ医療システムを知る
　3 . 2 医療保険制度の日米の差
　3 . 3 米国での医療機器の保険適用
　3 . 4 保険償還戦略のポイント

4.アメリカとのビジネスに関するポイント　25分
　4 . 1. 日米文化の差とビジネス感覚の違い
　4 . 2. “交渉”することの重要性
　4 . 3. 日本企業の米国事業戦略の成否
　4.. 4. 開発から事業化までの進め方

休憩　5分

5.ケーススタディー・質疑応答　30分

※詳細・お申込みは上記

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