9/11 抗体医薬品をはじめとした バイオ医薬品の特性解析（構造解析）と 規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）

元 株式会社東レリサーチセンター 
水野 保子 氏　【講師紹介】

 バイオ医薬品の市場は年々増加しており、世界の医薬品売上高の約4割がバイオ医薬品で占められています。今後も抗体医薬品を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。

バイオ医薬品を世に出すためには申請までにその構造を正確に決定する必要があります。そこで、本講義ではバイオ医薬品の特性解析（物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析）について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介し、特性解析についての理解を深めていただく。

また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説します。

　さらにバイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

１．バイオ医薬品（抗体医薬品）について

２. バイオ医薬品の品質に関するガイドライン(ICH Q6B等​)とバイオ医薬品に関連する日本薬局法の試験法

３．バイオ医薬品の物理的化学的特性解析
　3.1.物理的化学的性質の測定及び測定時の留意点
　　3.1.1 CDスペクトル
　　3.1.2 分子量測定
　　3.1.3 キャピラリー電気泳動（等電点電気泳動など）
　3.2.タンパク質の一次構造解析方法及び解析に関するノウハウ
　　3.2.1 タンパク質の構造及び一次構造解析概要
　　3.2.2 アミノ酸組成分析
　　3.2.3 N末端アミノ酸配列解析
　　3.2.4 ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
　　3.2.5 C末端アミノ酸配列解析　
　　3.2.6 ジスルフィド結合位置の解析
　3.3糖鎖解析方法及び解析に関するノウハウ
　　3.3.1 糖タンパク質の糖鎖構造及び糖鎖解析概要　　　
　　3.3.2 単糖分析
　　3.3.3 オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
　　3.3.4 糖ペプチドの分析
　　3.3.5 グリコフォーム分析

４．規格及び試験方法
　4.1 ペプチドマップ（確認試験）
　　4.1.1 試験法の検討
　　4.1.2 分析法バリデーション
　　4.1.3 システム適合性（例）
　　4.1.4 規格（例）
　4.2 糖鎖プロファイル（示性値）
　　4.2.1 試験法の検討
　　4.2.2 分析法バリデーション
　　4.2.3 システム適合性（例）
　　4.2.4 規格（例）

５．トラブル事例と改善策
　5.1 ペプチドマップ法などのタンパク質の一次構造解析時のトラブル事例
　5.2 糖鎖解析時のトラブル事例

□　質疑応答　□

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