9/25 【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

近年、FDA・EMA・PIC/S等の規制当局によるデータインテグリティへの関心が急速に高まっています。査察においてデータインテグリティ違反が指摘されるケースが増加しており、製薬・医療機器企業にとって最重要課題の一つとなっています。

データインテグリティとは、データが完全で、一貫性があり、正確であることを保証することです。特にALCOA+（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate、および Complete, Consistent, Enduring, Available）の原則に基づくデータ管理が求められています。

また、21 CFR Part 11はFDAが定めた電子記録・電子署名に関する規制であり、コンピュータ化システムを使用する企業にとって必須の要件です。監査証跡の確保、アクセス管理、システムバリデーションなど、具体的な要求事項を正しく理解し、実装することが不可欠です。

本セミナーでは、データインテグリティおよび21 CFR Part 11の要求事項を分かりやすく解説します。規制当局の最新ガイダンス（FDA・EMA・PIC/S）の動向、査察での着目点、実務での対応方法を具体的に説明します。また、生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化についても解説します。

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part 11（FDA 電子記録・電子署名規則）
・FDA Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP（2018年）
・EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials（2023年）
・PIC/S Guidance: Good Practices for Data Management and Integrity（PI 041）
・EU GMP Annex 11 コンピュータ化システム

セミナー講演内容

１．はじめに
　・なぜデータインテグリティが重要か（患者の安全性確保・製品品質保証）
　・データインテグリティが失われた際のインパクト（FDA Warning Letter・輸入禁止・信用失墜）
　・規制当局の関心事
　・データインテグリティを品質システムへ取り込む重要性

２．21 CFR Part 11とは
　・21 CFR Part 11の発行と概要（1997年〜）
　・セキュリティ・インテグリティ（アクセスコントロール・データ保護）
　・オーディットトレール（監査証跡）とバリデーション
　・クローズドシステムとオープンシステムの違い
　・Part11の4つの解けない課題
　　－電子記録の定義・タイプライターイクスキューズ・署名と記録のリンク・電子記録の長期保存

３．FDAの期待と指導の変遷
　・21 CFR Part 11の歴史（1997年〜現在）
　・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向
　・データ不正とその代償（同意判決・包括的輸入禁止措置・株価下落）
　・リスクベースドアプローチの必要性
　・FDAの期待と要求の変遷

４．Part11からデータインテグリティへ
　・電子記録と紙記録の信頼性
　・改ざんの定義と意図した変更
　・記録の訂正方法〜なぜ面倒な訂正方法が求められるのか〜
　・不正の手口と発見方法
　・データインテグリティの保証

５．改正GMP省令とデータインテグリティ
　・GMP省令の一部改正の要点
　・データインテグリティ条項の追加（第8条・第20条）
　・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）

６．データインテグリティとは
　・インテグリティ（integrity）の本質的意味
　・データインテグリティの定義
　・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
　・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
　・データインテグリティのための4つの重要なステップ
　・データインテグリティを脅かすリスクの例

７．用語の定義
　・データ・メタデータ・生データ・電子記録・監査証跡 等の定義

８．電子生データとは
　・電子データは何回コピーしても"生"である
　・生データとは・生データの取り扱い
　・動的データと静的データの違い

９．ALCOAとは
　・ALCOA原則（Attributable・Legible・Contemporaneous・Original・Accurate）
　・FDA / MHRA の期待するデータ品質基準

10．SOPの作成方法
　・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
　・データインテグリティのためのステップ
　・関連する手順書の改訂のための前準備
　・現存するすべてのSOPにデータインテグリティの要素を盛り込む方法

11．ハイブリッドシステムの問題点
　・ハイブリッドシステムとは
　・ハイブリッドシステムの具体的問題点
　・Excelの問題点と管理の留意点
　・タイプライター・イクスキューズは日本においても通用しない

12．AIとはさみは使いよう
　・生成AIを活用することによるメリット
　・重要な注意事項
　・生成AIではこんなことも出来ます〜SOP作成・データレビュー支援〜
　・FAQ

※内容は予告なく変更になる可能性があります。