10/23 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方（入門講座）

 ルートＴ技術士事務所  代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏
[元 エーザイ(株) CMC担当]

 　CTD-Q（Common Technical Document―Quality）資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説します。特に、CTD-Qを「C・M・C（化学・製造・品質管理）で切り分ける考え方」、「リスク分析で全体を理解」、「適切なJustificationによる整合性」などの留意点・工夫点などを説明し、高質な申請資料を作成する視点を紹介します。

【得られる知識】
本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、
　１．申請資料作成者が置かれている立場
　２．体系的に整理された文書構造
　３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性
を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。

1.はじめに

2.Dossier QbD（quality by design）

3.薬制一般
　3.1.知っておきたいGxPとCTD-Qの関係
　3.2.申請薬事

4.CTDについて
　4.1.CTDにおけるCTD-Qの特殊性
　4.2.CTD-QのC・M・C的理解

5.CTD-Q 作成の3視点

6.化学（Chemistry）
　6.1.原薬の化学
　6.2.製剤の化学
　6.3.留意点・工夫点

7.製造（Manufacturing）
　7.1.原薬（低分子）の製造
　7.2.原薬（生物薬剤）の製造
　7.3.製剤の製造
　7.4.留意点・工夫点

8.品質管理(Controls)
　8.1.原薬・製剤の規格
　8.2.安定性試験
　8.3.留意点・工夫点

9.まとめ

□質疑応答□

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