| イベント名 | 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方（入門講座） |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年10月23日（木）
～ 2025年11月07日（金）
【Live配信受講】 2025年10月23日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2025年11月7日（金）まで受付 （配信期間：11/7～11/20） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年11月07日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
専門の知識をもたない初級担当者のための
CTD-Qのまとめ方（入門講座）
～CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向け～
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
１．申請資料作成者が置かれている立場
２．体系的に整理された文書構造
３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性
を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。
≫ 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）
【Bコース】（10/24開催）
≫ 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ルートＴ技術士事務所 代表 工学博士、技術士（化学） 根木 茂人 氏
[元 エーザイ(株) CMC担当]
| セミナー趣旨 |
CTD-Q（Common Technical Document―Quality）資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説します。特に、CTD-Qを「C・M・C（化学・製造・品質管理）で切り分ける考え方」、「リスク分析で全体を理解」、「適切なJustificationによる整合性」などの留意点・工夫点などを説明し、高質な申請資料を作成する視点を紹介します。
【得られる知識】
本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、
１．申請資料作成者が置かれている立場
２．体系的に整理された文書構造
３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性
を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。
| セミナー講演内容 |
1.はじめに
2.Dossier QbD（quality by design）
3.薬制一般
3.1.知っておきたいGxPとCTD-Qの関係
3.2.申請薬事
4.CTDについて
4.1.CTDにおけるCTD-Qの特殊性
4.2.CTD-QのC・M・C的理解
5.CTD-Q 作成の3視点
6.化学（Chemistry）
6.1.原薬の化学
6.2.製剤の化学
6.3.留意点・工夫点
7.製造（Manufacturing）
7.1.原薬（低分子）の製造
7.2.原薬（生物薬剤）の製造
7.3.製剤の製造
7.4.留意点・工夫点
8.品質管理(Controls)
8.1.原薬・製剤の規格
8.2.安定性試験
8.3.留意点・工夫点
9.まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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