10/28 ペプチド医薬品原薬の 製造プロセス開発・スケールアップの考え方

シンクレスト株式会社  研究開発部長　久保 大輔　氏

　ペプチドの製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられており、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっています。そのため、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発が必要となります。本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。

 1.ペプチドとは
1-1 ペプチドとは何か
1-2 ペプチド医薬品の現状
 
2.ペプチド合成方法
2-1 液相合成
2-2 固相合成
2-3 疎水性タグを用いた合成
2-4 新規ペプチド合成法
 
3.ペプチド分析方法
3-1 分離モードとカラム選定
3-2  LC-MSによる不純物解析
3-3 工程分析手法
 
4.ペプチド精製方法と取り出し
4-1 ペプチド精製工程の流れと特徴
4-2 分析条件から分取精製へのスケールアップ
4-3 凍結乾燥工程
 
5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
5-1 ペプチド原薬の品質確保のための考え方
5-2 原料アミノ酸の品質管理
5-3 製造プロセス検討で考慮すべき項目
5-4 ペプチド合成における不純物
   
6.ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ
 
7.トピックス

□　質疑応答　□

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