| イベント名 | ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年12月19日（金）
～ 2026年01月14日（水）
【Live配信受講】 2025年12月19日（金）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2026年1月14日（水）まで受付 （配信期間：1/14～1/27） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年01月14日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
承認申請時の分析法バリデーションの留意点
申請書とCTDはどうなるのか
「CTD第３部における変更点」 「CTD第２部と承認申請書」 「承認後の変更管理」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏
[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
| セミナー趣旨 |
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
| セミナー講演内容 |
| 得られる知識：本セミナーを受講することにより、改訂されたICH Q2R2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。 |
１．分析バリデーションとは
1-1. 分析法バリデーションの目的
1-2. 分析法バリデーションの適用と種類
1-3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２．分析法バリデーションに関する公的文書
2-1. ICH Q2ガイドライン
2-2. ICH Q14ガイドライン
2-3. 日本薬局方
３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3-1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3-2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
4-1. 分析法開発の新パラダイム
4-2. 分析法ライフサイクルとは
4-3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５．申請書とCTDはどうなるのか
5-1. CTD第３部における変更点
5-2. CTD第２部と承認申請書
5-3. 承認後の変更管理
６．日本薬局方と薬事規制への影響
6-1. 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
6-2. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
6-3. 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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