12/19 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点

国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師　　薬学博士　香取 典子 氏　

[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]

 　ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。

　本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

１．分析バリデーションとは
　　1-1. 分析法バリデーションの目的
　　1-2. 分析法バリデーションの適用と種類
　　1-3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲

２．分析法バリデーションに関する公的文書
　　2-1. ICH Q2ガイドライン
　　2-2. ICH Q14ガイドライン
　　2-3. 日本薬局方

３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
　　3-1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
　　3-2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景

４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
　　4-1. 分析法開発の新パラダイム
　　4-2. 分析法ライフサイクルとは
　　4-3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略

５．申請書とCTDはどうなるのか
　　5-1. CTD第３部における変更点
　　5-2. CTD第２部と承認申請書
　　5-3. 承認後の変更管理

６．日本薬局方と薬事規制への影響
　　6-1. 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
　　6-2. 一般試験法「2.00　クロマトグラフィー総論」とは
　　6-3. 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

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