2/19 GMPにおける出荷不適品（ＯＯＳ）の管理と 不適品（原材料、製品）発生防止策

 医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇　氏　

（元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

 　出荷優先の企業風土だとＱＣ員にプレッシャーを与え、規格不適合の試験結果が出たときに恣意的な処置をしかねない。まずはＯＯＳ調査手順を文書化し、ＯＯＳの再発防止を進める体制構築が必要である。米国、英国のＯＯＳ調査ガイダンスも踏まえ、ＯＯＳ発生後の処置について解説する。

１．市場出荷判定者の要件とＯＯＳ発生時の処置
　1.1    我が国とＰＩＣ/Ｓの出荷可否判定者の違い
　1.2    ＯＯＳ発生時の処置手順
　1.3    試験員によるＯＯＳ発生時の自己点検
　1.4    ＯＯＳ発生時の拡大調査
　1.5    サンプリングの点検
　1.6    試験検査室の点検
　1.7    試験検査員の教育に関する点検

２．不適品が発生する遠因
　2.1    企業体質の問題
　2.2    安定性モニタリングに関する指摘事例
　2.3    安定性モニタリングの留意点
　2.4    倉庫員の教育に問題はないか

３．原料等供給者、委託業者の管理
　3.1    そもそも原料・資材とは
　3.2    供給者管理で要請されていること
　3.3    供給者の事前調査と選定
　3.4    外国の原料供給業者の留意点

４．取決め締結の重要性
　4.1    品質は規格で決まる
　4.2    リスクに応じた取り決め
　4.3    取り決め事項例
　4.4    製造委託時は情報共有が重要

５．原料の安定供給に係る心配事
　5.1    原材料供給者への心配事
　5.2    輸入原薬特有のリスク
　5.3    原料中の異物に対する自衛手段

６．流通過程での品質劣化に注意
　6.1    流通過程のリスク
　6.2    盗難、偽造薬流入対策

７．保管中の品質劣化に注意
　7.1    倉庫のマッピングデータ計測
　7.2    一時的な温度逸脱許容時間の設定

８．おろそかになりがちな資材業者管理
　8.1    ＰＴＰ材の溶出物に注意
　8.2    資材の付着異物にも目配せがいる
　8.3    資材品質の変動はチョコ停の原因

９．原料等供給者の監査
　9.1    工場に入る社員の顔色・服装をチェック
　9.2    会議室に案内される間も監査
　9.3    健康状態等を確認するかチェック
　9.4    各巡回場所で確認するポイント
　9.5    場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
　9.6    不適品発生リスクのチェック
　9.7    防虫対策

１０．参考資料（ＦＤＡ、ＭＨＲＡのＯＯＳ調査ガイダンス）

□質疑応答□

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