2/27 脂質ナノ粒子（LNP）における LNP設計と製造プロセス・スケールアップ

富士フイルム富山化学株式会社
富山研究開発センターCMC研究部マネージャー
博士（薬科学）　柿田　浩輔​ 　様

専門：

CMC研究、有機合成化学

主な業務：

・LNPやリポソームをはじめとするDDS製剤の処方及び製造プロセス開発
・無菌製剤の治験薬製造におけるプロセス設計及び技術移転

 ◆講座主旨
　本講座では、急速に発展している脂質ナノ粒子（LNP）製剤開発の最新トレンドと、処方開発から製造管理、特性解析技術に至るまでのプロセスを包括的に解説する。特に、pH応答性脂質等のキーマテリアルの特性と応用、スケールアップに向けた課題と技術的アプローチを中心に取り上げる。その上で、当社をはじめとするCDMOがどのような技術提供が可能であるかについて、当社のケイパビリティとソリューションを具体例として紹介することで、参加者が自社のLNP開発プロジェクトを加速させるための実践的な知識と戦略を提供することを目的とする。

◆講習会のねらい
LNP製剤の設計原理と最新トレンドが理解できる
pH応答性脂質をはじめとした主要脂質素材の特徴と選択基準がわかる
LNP製剤における製造プロセスのスケールアップ課題と解決策がわかる
品質管理のポイントと製剤安定性評価技術の実践的知識が得られる
製造設備の最新動向および現場での運用課題の把握ができる
CDMO企業の役割と提供可能なサービス・技術力の具体例がわかる
今後の研究開発・事業展開に資する実務的アプローチの習得

第1章 脂質ナノ粒子製剤の基礎とトレンド

• 脂質ナノ粒子（LNP）とは：基本構造と機能概説
• LNP製剤の医薬品応用：mRNAワクチン成功事例とその波及効果
• 現在の市場動向と課題
• 新規脂質素材の開発動向

第2章 LNP設計における脂質素材の選択

• イオン性脂質の構造と機能メカニズム
• pH応答性脂質の設計原則と特徴
• 補助脂質（コレステロール、PEG脂質等）の役割
• 脂質組成の最適化戦略

第3章 LNP製剤の製造プロセスとスケールアップ

• ラボスケールから製造スケールへの移行ポイント
• マイクロフルイディクス法の技術的特徴と課題
• 製造時の品質監視方法と制御技術

第4章 LNPの特性解析技術

• サイズ、表面電荷の評価法と課題
• 膜流体性・形態観察の最新技術
• 脂質成分の定量分析法
• mRNA封入効率と安定性評価の手法

第5章 製剤安定性と保存条件の管理

• 化学的・物理的安定性の理解と評価方法
• 凝集抑制技術と配合剤効果
• 冷凍・凍結乾燥製剤の処方設計と課題
• 長期保存に向けたチャレンジ

第6章 LNPを製造するCDMO

• CDMOの役割
• 富士フイルムグループの取り組み
• 富士フイルム富山化学のケイパビリティとソリューションの紹介

　□質疑応答□
 

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