4/24 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を 形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備

 PMSフォーラム 主宰　草間 承吉　氏

【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任

【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学 

1.GVPの要求事項とモデル手順書

　～GVP省令の意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する～
 
　1.1　情報の収集と提供
　1.2　医薬品リスク管理計画と実施体制
　1.3　三役の連携とGPSP／GQPとの情報共有
 
2.手順書作成作業の実際

　～モデル手順書を基に自社版GVP手順書（含委託業務手順書）を作成する際の留意点を製造販売後安全管理業務の流れに沿って解説・検討する～
 
　2.1　自社の体制に応じたGVP手順書作成計画
　2.2　総則（総括、GPSP、GQP等との連携）
　2.3　GVP各論並びに必要書式
　2.4　品責、製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
　2.5　委託業務手順書
　2.6　その他の手順

　　□質疑応答□

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