7/24 医療機器開発設計者のための薬事戦略：ドキュメント作成時間を8割削減する『あるべき姿につながる』設計開発管理の実践

医療機器開発設計者のための薬事戦略：ドキュメント作成時間を8割削減する『あるべき姿につながる』設計開発管理の実践

～法規制・規格の選定から、ソフトウェア・サイバーセキュリティ対策、IVD対応まで～

講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原　正博氏

【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師

【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

セミナー趣旨

本セミナーは、医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が完成する仕組みを体系的に解説する。
従来の「申請書を作るための設計」ではなく、製品要求仕様・リスクマネジメント・設計検証・工程設計を一体化し、開発終了時点で技術文書（DMR・製品標準書・MDR技術文書等）が完成している状態を実現する手法を提示する。

セミナー講演内容

1．医療機器開発の本質理解
研究開発と製品開発の違い
技術文書と申請資料の関係
「設計＝証明すること」の本質
日本型ものづくりと設計管理の課題

2．品質マネジメントと設計管理
QMSの目的と誤解されやすいポイント
ISO13485における設計管理の要求
設計開発プロセス（Vモデル）の理解
設計責任と技術者の役割

3．製品要求仕様書の作成技術
意図する用途と使用条件の定義
安全に関わる特質の明確化
リスクマネジメントとの連動（ISO14971）
良い仕様／悪い仕様の具体例
技術文書の最上位文書としての位置付け

4．設計検証の設計（Verification Design）
検証の目的定義の重要性
検証手順の構築方法
合否判定基準の設定
検証記録の設計
仕様→検証→記録のトレーサビリティ

5．工程設計の体系化（製品設計との統合）
製品設計と工程設計の同一構造
CTQ（Critical to Quality）の抽出
工程フローの可視化
工程FMEAによるリスク抽出
管理特性・規格値の設定

6．測定・保証・統計管理
測定方法とMSAの考え方
全数検査と抜取検査の判断
工程能力評価（Cp/Cpk）
IQ/OQ/PQの位置づけ
工程保証の統計的裏付け

7．QC工程図とトレーサビリティ設計
QC工程図の構造と役割
記録様式の設計
ロットトレーサビリティの考え方
規制対応における記録の重要性

8．開発計画書の作成（設計管理の統合）
設計開発計画の構造
検証タスクの抽出方法
製品設計と工程設計のリンク
開発計画書＝設計管理の設計図

9．まとめ
技術文書主導型開発のポイント整理
明日から実務で変えるべきこと

□　質疑応答　□