8/28 エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

～欧州薬局方におけるパイロジェネシティの考え方／エンドトキシン試験の留意点～

講師

ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部
Field Application Specialist
益田 多満喜氏

【主なご経歴】
専門分野：微生物工学、エンドトキシン関連
著書：エンドトキシン・自然免疫研究17「リムルス試薬これからの展開」
実績：
①学会発表：Wellreader SK603と解析ソフトEDTRGWを用いた比色反応速度法による日常試験用広範囲エンドトキシン測定法 （2003）
②共同研究発表：エンドトキシン低濃度溶液の測定値に与える保存環境の影響
（2011）

【主な研究・業務】
エンドトキシン・パイロジェン試験にかかわる日本薬局方、測定方法等の情報提供活動および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師。

【業界での関連活動】
PMRJ「組み換え体ライセート試薬研究班」との共同研究
FIRM（検査部会）への参加

セミナー趣旨

エンドトキシン試験はカブトガニ由来から組み換え体へ、発熱性物質試験（ウサギ）は人の細胞を使用した単球活性化試験（MAT法）へ変わりつつあります。
今後のエンドトキシン試験パイロジェン試験について、その目的と考え方について解説したいと思います。

セミナー講演内容

1. 1.パイロジェネシティ概念
　1.1 欧州薬局方(EP)chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
　1.2 Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
　1.3 EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、
EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験

2.エンドトキシン/パイロジェン
　2.1 PIC/S GMP Annex1のCCS（汚染管理戦略）の観点からのエンドトキシン
試験とMAT法
　2.2 各試験法の基礎
エンドトキシン試験、蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法
　2.3 各試験法の留意点

3.次世代のエンドトキシン／パイロジェン試験
　3.1 第19改正日本薬局方　
　　　参考情報「エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質
　　　を用いる代替法〈G4-4-180〉について
　 3.2　第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）
　　　について

□　質疑応答　□